- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00352456
Meccanismi psicologici di disregolazione comportamentale
Meccanismi psicobiologici della disregolazione comportamentale
Questo studio è diretto verso una migliore comprensione di come il cervello regola le emozioni e il comportamento sociale e antisociale. Esaminerà l'uso della corteccia frontale orbitale e dell'amigdala del cervello. I cambiamenti cerebrali sono coinvolti nella risoluzione dei conflitti e dei sentimenti che tali conflitti producono. Possono verificarsi conflitti con altre persone o con regole sociali generali. Le aspettative dei ricercatori sono che i risultati saranno utili nello sviluppo di terapie che possano migliorare la capacità delle persone di risolvere i conflitti sociali e ridurre il comportamento antisociale.
Adulti di età compresa tra 20 e 50 anni con psicopatia e una seconda serie di adulti di confronto, i quali sono stati tutti rilasciati dal Centro di detenzione per adulti della contea di Fairfax, possono essere idonei per questo studio.
La componente neurocognitiva dello studio, quella relativa all'esecuzione di vari compiti, coinvolgerà 20 adulti con psicopatia e 20 adulti di confronto. La componente di neuroimaging, in cui viene utilizzata una risonanza magnetica (MRI), coinvolgerà 18 adulti e 18 adulti di confronto. Saranno previste due visite dei partecipanti. Alla prima visita, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure e test:
- Esame fisico
- Test dei segni vitali, sdraiato e in piedi.
- Elettrocardiogramma.
- Raccolta di sangue per chimica ed ematologia.
- Analisi delle urine e test di funzionalità epatica.
- Schermo per l'HIV e l'epatite.
- Test di gravidanza, se applicabile, alla prima visita e a tutte le visite successive.
A seconda del gruppo a cui sono assegnati, alla seconda visita, i pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI o prenderanno parte a una varietà di attività basate sul computer per misurare diverse forme di capacità di pensiero, risposte emotive e processo decisionale. Durante la scansione MRI, i pazienti rimarranno fermi su un tavolo che scivolerà nel tunnel chiuso dello scanner MRI. Verrà chiesto loro di rimanere il più fermi possibile. Mentre lo scanner scatta le foto, i pazienti sentiranno colpi o bip e indosseranno tappi per le orecchie per ridurre il rumore. I pazienti saranno in grado di comunicare con il personale della risonanza magnetica in ogni momento durante la scansione e potranno chiedere di essere spostati fuori dalla macchina in qualsiasi momento. Mentre si trovano nello scanner MRI, ai pazienti verrà chiesto di eseguire attività presentate tramite uno schermo. Questi compiti comporteranno la visione di immagini o parole e ai pazienti verrà chiesto di prendere decisioni sulle immagini. La scansione MRI non richiederà più di 2 ore. Per quanto riguarda le attività basate sul computer che i partecipanti eseguiranno, le attività sono spesso giochi presentati su un computer. Via computer, o su carta, possono esserci presentazioni di immagini che suscitano un'emozione.
Non ci saranno trattamenti diretti o benefici terapeutici per la partecipazione a questo studio. Tuttavia, le conoscenze acquisite possono aiutare le persone in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Psychopathy Checklist-Revised (Hare, 1991) consente l'identificazione di una popolazione relativamente omogenea di individui che presentano una marcata disfunzione emotiva (ridotta empatia, senso di colpa e attaccamento agli altri) così come una notevole propensione al comportamento antisociale finalizzato. L'identificazione delle basi neurobiologiche della loro disfunzione emotiva è di cruciale importanza in quanto il livello di disfunzione emotiva è un importante predittore della prognosi a lungo termine.
Attualmente, ci sono due posizioni principali riguardo ai sistemi neurali che sono disfunzionali negli individui con psicopatia: primo, che la patologia è associata alla disfunzione dell'amigdala; In secondo luogo, la patologia è associata alla disfunzione della corteccia frontale orbitale. Una terza posizione, più recente, sottolinea le interconnessioni tra questi due sistemi e il ruolo che lo sviluppo può svolgere nel disturbo.
L'attuale progetto determinerà le prestazioni di individui con psicopatia e confronterà individui su misure che reclutano l'amigdala e la corteccia frontale orbitale. Inoltre, una serie di studi di neuroimaging funzionale valuterà direttamente le risposte neurali in questi due sistemi in individui con psicopatia. Infine, uno studio di imaging strutturale esaminerà le differenze anatomiche tra i gruppi. Il progetto dovrebbe fornire dati chiari che limiteranno le future teorie sulla patologia implicata in questo disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Psicopatia:
- Individui di confronto: tutti gli individui segneranno meno di 20 sul PCL-R.
- Individui con psicopatia: tutti gli individui otterranno un punteggio superiore a 30 sul PCL-R (i partecipanti con un punteggio compreso tra 21 e 29 sono esclusi dalla partecipazione allo studio).
- Età: I partecipanti saranno maschi e femmine, dai 20 ai 50 anni.
- QI: il QI, misurato da 4 sottoscale della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), deve essere maggiore di 80.
- Stato del farmaco: nessun uso corrente di farmaci psicotropi o benzodiazepine.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Poiché fattori come la malattia psichiatrica o la malattia del sistema nervoso centrale possono influenzare l'attività cerebrale funzionale, questi fattori sono esclusivi.
Storia psichiatrica: i partecipanti saranno valutati utilizzando i criteri del DSM-IV tramite interviste psichiatriche standardizzate condotte da esaminatori qualificati (ad es. SCID).
- Individui di confronto: tutti i partecipanti saranno liberi da qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o passato. I partecipanti saranno esclusi se soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze ma non se soddisfano i criteri per l'abuso di sostanze.
- Soggetti con psicopatia: è prevedibile che gli individui con psicopatia soddisfino i criteri diagnostici per il Disturbo Antisociale di Personalità e, durante l'infanzia, abbiano soddisfatto i criteri per il Disturbo della Condotta, il Disturbo Oppositivo Provocatorio e probabilmente il Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattività. Qualsiasi altro disturbo psichiatrico presente o passato sarà esclusivo. I partecipanti saranno esclusi se soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze ma non se soddisfano i criteri per l'abuso di sostanze.
- Gravi malattie mediche acute e croniche. Insomma, qualsiasi condizione che richieda la somministrazione di farmaci sistemici sarà esclusiva.
- Malattia del SNC: anamnesi di anomalie cerebrali (per es., neoplasie, cisti subaracnoidee), malattia cerebrovascolare, malattia infettiva (per es., ascesso) o altra malattia neurologica, o storia di trauma cranico (definito come perdita di coscienza superiore a 3 min).
- Oggetti metallici o elettronici: piastre metalliche, alcuni tipi di apparecchi ortodontici, pacemaker cardiaci, ecc., che sono sensibili ai campi elettromagnetici, controindicano le scansioni MRI.
- Claustrofobia: i partecipanti saranno interrogati sul potenziale disagio nell'essere in uno spazio chiuso, come uno scanner MRI.
- Non ci saranno criteri di esclusione per tipologia di reato. Sebbene vi sia un certo aumento del rischio per i tester nell'avere partecipanti che hanno commesso atti di violenza, non è estremo fintanto che i partecipanti sono trattati in modo appropriato. In effetti, nel nostro lavoro precedente quasi tutti i nostri partecipanti (individui di confronto e individui con psicopatia) erano assassini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040271
- 04-M-0271
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