- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00352456
Psychologiczne mechanizmy dysregulacji behawioralnej
Psychobiologiczne mechanizmy dysregulacji behawioralnej
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mózg reguluje emocje oraz zachowania społeczne i antyspołeczne. Przyjrzy się wykorzystaniu kory czołowej oczodołu i ciała migdałowatego mózgu. Zmiany w mózgu biorą udział w rozwiązywaniu konfliktów i uczuciach, które takie konflikty wywołują. Mogą wystąpić konflikty z innymi ludźmi lub z ogólnymi zasadami społecznymi. Naukowcy spodziewają się, że odkrycia będą przydatne w opracowywaniu terapii, które mogą poprawić zdolność ludzi do rozwiązywania konfliktów społecznych i ograniczania zachowań aspołecznych.
Do badania mogą kwalifikować się osoby dorosłe w wieku od 20 do 50 lat z psychopatią oraz druga grupa dorosłych porównawczych, z których wszyscy zostali zwolnieni z ośrodka zatrzymań dla dorosłych hrabstwa Fairfax.
Neurokognitywny komponent badania, dotyczący wykonywania różnych zadań, obejmie 20 dorosłych z psychopatią i 20 dorosłych porównawczych. Komponent neuroobrazowania, w którym wykorzystuje się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obejmie 18 dorosłych i 18 dorosłych porównawczych. Wiąże się to z dwiema wizytami uczestników. Na pierwszej wizycie pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom i badaniom:
- Badanie lekarskie
- Badanie parametrów życiowych, leżąc i stojąc.
- Elektrokardiogram.
- Pobieranie krwi dla chemii i hematologii.
- Badanie moczu i testy czynnościowe wątroby.
- Badanie przesiewowe w kierunku HIV i zapalenia wątroby.
- Test ciążowy, jeśli dotyczy, podczas pierwszej wizyty i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
W zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni, na drugiej wizycie pacjenci zostaną poddani badaniu MRI lub wezmą udział w różnych zadaniach komputerowych, które mierzą różne formy umiejętności myślenia, reakcji emocjonalnych i podejmowania decyzji. Podczas badania MRI pacjenci leżą nieruchomo na stole, który wsuwa się do zamkniętego tunelu skanera MRI. Zostaną poproszeni o leżenie tak nieruchomo, jak to możliwe. Gdy skaner robi zdjęcia, pacjenci będą słyszeć pukanie lub piszczenie i będą nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas. Pacjenci będą mogli komunikować się z personelem MRI przez cały czas podczas skanowania i mogą poprosić o wyprowadzenie z urządzenia w dowolnym momencie. Leżąc w skanerze MRI, pacjenci będą proszeni o wykonanie zadań prezentowanych na ekranie. Zadania te będą obejmować oglądanie obrazów lub słów, a pacjenci zostaną poproszeni o podjęcie decyzji dotyczących obrazów. Badanie MRI zajmie nie więcej niż 2 godziny. Jeśli chodzi o zadania komputerowe, które uczestnicy będą wykonywać, często są to gry prezentowane na komputerze. Za pomocą komputera lub na papierze mogą być prezentacje obrazów, które wywołują emocje.
Udział w tym badaniu nie przyniesie bezpośredniego leczenia ani korzyści terapeutycznych. Jednak zdobyta wiedza może pomóc ludziom w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zrewidowana Lista kontrolna psychopatii (Hare, 1991) pozwala na identyfikację względnie jednorodnej populacji osób, które wykazują wyraźną dysfunkcję emocjonalną (zmniejszona empatia, poczucie winy i przywiązanie do innych), a także zauważalną skłonność do aspołecznych zachowań ukierunkowanych na cel. Identyfikacja neurobiologicznych podstaw ich dysfunkcji emocjonalnych ma kluczowe znaczenie, ponieważ poziom dysfunkcji emocjonalnych jest ważnym predyktorem długoterminowej prognozy.
Obecnie istnieją dwa główne stanowiska dotyczące dysfunkcji systemów nerwowych u osób z psychopatią: po pierwsze, że patologia jest związana z dysfunkcją ciała migdałowatego; Po drugie, że patologia jest związana z dysfunkcją kory czołowej oczodołu. Trzecie, nowsze stanowisko podkreśla wzajemne powiązania między tymi dwoma systemami i rolę, jaką rozwój może odgrywać w zaburzeniu.
Bieżący projekt określi wyniki osób z psychopatią i osób porównawczych w zakresie środków, które rekrutują ciało migdałowate i oczodołową korę czołową. Ponadto seria funkcjonalnych badań neuroobrazowych pozwoli bezpośrednio ocenić reakcje nerwowe w tych dwóch systemach u osób z psychopatią. Wreszcie badanie obrazowania strukturalnego zbada różnice anatomiczne między grupami. Projekt powinien dostarczyć jasnych danych, które będą ograniczać przyszłe teorie dotyczące patologii związanej z tym zaburzeniem.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Psychopatia:
- Porównanie osób: Wszystkie osoby uzyskają mniej niż 20 punktów w PCL-R.
- Osoby z psychopatią: Wszystkie osoby uzyskają więcej niż 30 punktów w PCL-R (uczestnicy z wynikiem między 21-29 są wykluczeni z udziału w badaniu).
- Wiek: Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat.
- IQ: IQ, mierzone za pomocą 4 podskal ze Zrewidowanej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R), musi być większe niż 80.
- Status lekowy: Obecnie nie używa żadnych leków psychotropowych ani benzodiazepin.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ponieważ czynniki takie jak choroba psychiczna lub choroba OUN mogą wpływać na funkcjonalną aktywność mózgu, czynniki te są wykluczające.
Wywiad psychiatryczny: Uczestnicy będą oceniani przy użyciu kryteriów DSM-IV poprzez standardowe wywiady psychiatryczne prowadzone przez przeszkolonych egzaminatorów (tj. SCID).
- Porównanie osób: Wszyscy uczestnicy będą wolni od jakichkolwiek obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią kryteria uzależnienia, ale nie, jeśli spełnią kryteria nadużywania substancji.
- Osoby z psychopatią: Należy oczekiwać, że osoby z psychopatią będą spełniały kryteria diagnostyczne antyspołecznego zaburzenia osobowości, aw dzieciństwie spełniały kryteria zaburzenia zachowania, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego i prawdopodobnie zaburzenia uwagi i nadpobudliwości psychoruchowej. Wszelkie inne obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne będą wykluczające. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią kryteria uzależnienia, ale nie, jeśli spełnią kryteria nadużywania substancji.
- Ciężkie ostre i przewlekłe choroby medyczne. Krótko mówiąc, każdy stan wymagający podawania leków ogólnoustrojowych będzie wykluczający.
- Choroba OUN: nieprawidłowości mózgu w wywiadzie (np. nowotwory, torbiele podpajęczynówkowe), choroba naczyń mózgowych, choroba zakaźna (np. ropień) lub inna choroba neurologiczna lub uraz głowy w wywiadzie (zdefiniowany jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 3 minuty).
- Przedmioty metalowe lub elektroniczne: Metalowe płytki, niektóre rodzaje aparatów dentystycznych, rozruszniki serca itp., które są wrażliwe na pola elektromagnetyczne, są przeciwwskazaniem do skanowania MRI.
- Klaustrofobia: uczestnicy zostaną zapytani o potencjalny dyskomfort związany z przebywaniem w zamkniętej przestrzeni, takiej jak skaner MRI.
- Nie będzie żadnych kryteriów wykluczających ze względu na rodzaj przestępstwa. Chociaż istnieje pewien wzrost ryzyka dla testerów, jeśli uczestnicy dopuścili się aktów przemocy, nie jest to ekstremalne, o ile uczestnicy są odpowiednio traktowani. Rzeczywiście, w naszej poprzedniej pracy prawie wszyscy nasi uczestnicy (porównanie jednostek i osób z psychopatią) byli mordercami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040271
- 04-M-0271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .