Ověření spánkového screeneru ApneaLink pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
11. dubna 2017 aktualizováno: ResMed
Validace spánkového screeneru ApneaLink u populace s podezřením na poruchu dýchání ve spánku
Primární koncové body pro tuto studii jsou, že validace AL 1) dosáhne senzitivity vyšší než 80 % pro hodnoty AHI větší nebo rovné 15 a 2) prokáže korelační koeficient r=0,75, což ukazuje na silnou korelaci mezi AHI diagnostické PSG a AL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci s podezřením na poruchu dýchání ve spánku (SDB) naplánovanou na diagnostickou polysomnografii (PSG) budou pozváni k účasti ve studii, aby se otestovalo, zda mají poruchu dýchání ve spánku (SDB), pomocí ApneaLink (AL) Sleep Screener.
Subjekty budou zpočátku testovány na SDB v domácím prostředí.
Po domácím testu AL podstoupí subjekty souběžnou navštívenou spánkovou studii s diagnostickou polysomnografií (PSG) a test ApneaLink za účelem potvrzení a porovnání výsledků mezi diagnostickým PSG a AL zařízením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pts. s podezřením na OSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (ve věku nad 18 let) jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy
- Podezření na poruchu dýchání ve spánku
- Neléčená porucha dýchání ve spánku
- Ochota používat AL doma do 2 dnů od obdržení a poučení o AL
- Ochota používat AL doma a podstoupit PSG do 2 až 4 týdnů od dokončení domácího testu AL
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt vyžadující domácí oxygenoterapii
- Jakýkoli subjekt, který v současné době dostává terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Simultánní záznam jedné noci
|
Srovnání citlivosti a specifičnosti ApneaLink k polysomnografii s cut-off indexem apnoe hypopnoe (AHI) 15 nebo vyšším
|
Simultánní záznam jedné noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Strollo, MD, Associate Professor of medicine and Medical Director, UPMC Sleep Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-09-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .