Walidacja narzędzia do badania przesiewowego snu ApneaLink w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Walidacja narzędzia do badania przesiewowego snu ApneaLink w populacji z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są: walidacja AL 1) osiągnie czułość większą niż 80% dla wartości AHI większych lub równych 15 oraz 2) wykaże współczynnik korelacji r=0,75 wskazujący na silną korelację między AHI diagnostyka PSG i AL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) zaplanowanych na polisomnografię diagnostyczną (PSG) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu mającym na celu określenie, czy mają zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), przy użyciu narzędzia do badania przesiewowego snu ApneaLink (AL).
Osoby badane będą początkowo badane pod kątem SDB w środowisku domowym.
Po teście AL w domu osoby zostaną poddane równoczesnemu badaniu polisomnograficznemu (PSG) podczas snu oraz testowi ApneaLink w celu potwierdzenia i porównania wyników diagnostycznego PSG i urządzenia AL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pkt. z podejrzeniem OBS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) dowolnej płci lub dowolnej rasy
- Podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu
- Nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu
- Chęć korzystania z AL w domu w ciągu 2 dni od otrzymania i pouczenia o AL
- Gotowość do korzystania z AL w domu i poddania się PSG w ciągu 2 do 4 tygodni od zakończenia testu AL w domu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy podmiot wymagający domowej tlenoterapii
- Dowolny osobnik aktualnie otrzymujący terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Jednoczesne nagrywanie jednej nocy
|
Porównanie czułości i swoistości Apnea Link do polisomnografii z wartością odcięcia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącą 15 lub więcej
|
Jednoczesne nagrywanie jednej nocy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J Strollo, MD, Associate Professor of medicine and Medical Director, UPMC Sleep Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-09-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .