Validering af ApneaLink Sleep Screener for obstruktiv søvnapnø (OSA)
11. april 2017 opdateret af: ResMed
Validering af ApneaLink Sleep Screener i en formodet søvnforstyrret vejrtrækningspopulation
De primære endepunkter for denne undersøgelse er, at AL-valideringen vil 1) opnå en følsomhed på mere end 80 % for AHI-værdier større end eller lig med 15, og 2) demonstrere en korrelationskoefficient på r=0,75, hvilket indikerer stærk korrelation mellem AHI for diagnostisk PSG og AL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) planlagt til diagnostisk polysomnografi (PSG) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, der skal testes for at afgøre, om de har søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), ved hjælp af ApneaLink (AL) Sleep Screener.
Emner vil i første omgang blive testet for SDB i hjemmemiljøet.
Efter en AL-hjemmetest vil forsøgspersonerne gennemgå en simultan, deltog diagnostisk polysomnografi (PSG) søvnundersøgelse og ApneaLink-test med det formål at bekræfte og sammenligne resultaterne mellem diagnostisk PSG og AL-enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pts. med mistanke om OSA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (over 18 år) af enten køn eller race
- Mistænkt søvnforstyrret vejrtrækning
- Ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning
- Vilje til at bruge AL derhjemme inden for 2 dage efter modtagelse og instruktion om AL
- Villighed til at bruge AL derhjemme og gennemgå PSG inden for 2 til 4 uger efter at have gennemført AL-testen i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Ethvert individ, der i øjeblikket modtager positivt luftvejstrykbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Samtidig enkelt nat optagelse
|
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af ApneaLink med polysomnografi med et apnø hypopnea index (AHI) cut-off på 15 eller derover
|
Samtidig enkelt nat optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J Strollo, MD, Associate Professor of medicine and Medical Director, UPMC Sleep Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2006
Først opslået (Skøn)
20. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-09-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .