Convalida dell'ApneaLink Sleep Screener per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
11 aprile 2017 aggiornato da: ResMed
Convalida dell'ApneaLink Sleep Screener in una popolazione con sospetti disturbi respiratori del sonno
Gli endpoint primari di questo studio sono che la convalida AL 1) raggiungerà una sensibilità superiore all'80% per valori AHI maggiori o uguali a 15 e 2) dimostrerà un coefficiente di correlazione di r=0,75 che indica una forte correlazione tra l'AHI di PSG diagnostico e AL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti con sospetti disturbi respiratori del sonno (SDB) programmati per la polisonnografia diagnostica (PSG) saranno invitati a partecipare allo studio per essere testati per determinare se hanno disturbi respiratori del sonno (SDB), utilizzando l'ApneaLink (AL) Sleep Screener.
I soggetti inizialmente saranno testati per SDB nell'ambiente domestico.
Dopo un test domestico AL, i soggetti saranno sottoposti a uno studio del sonno polisonnografico (PSG) diagnostico assistito simultaneo e al test ApneaLink allo scopo di confermare e confrontare i risultati tra il PSG diagnostico e il dispositivo AL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pt. con sospetta OSAS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (maggiori di 18 anni) di entrambi i sessi o di qualsiasi razza
- Sospetti disturbi respiratori del sonno
- Disturbi respiratori del sonno non trattati
- Disponibilità a utilizzare AL a casa entro 2 giorni dal ricevimento e istruzioni sull'AL
- Disponibilità a utilizzare AL a casa e sottoporsi a PSG entro 2-4 settimane dal completamento del test AL a casa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che richieda ossigenoterapia domiciliare
- Qualsiasi soggetto attualmente in terapia con pressione positiva delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Registrazione simultanea di una sola notte
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Confronto di sensibilità e specificità dell'apneaLink alla polisonnografia con un cut-off dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15 o superiore
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Registrazione simultanea di una sola notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Strollo, MD, Associate Professor of medicine and Medical Director, UPMC Sleep Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-09-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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