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Validierung des ApneaLink-Schlafscreeners für obstruktive Schlafapnoe (OSA)

11. April 2017 aktualisiert von: ResMed

Validierung des ApneaLink-Schlafscreeners in einer Population mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen

Die primären Endpunkte dieser Studie bestehen darin, dass die AL-Validierung 1) eine Sensitivität von mehr als 80 % für AHI-Werte größer oder gleich 15 erreicht und 2) einen Korrelationskoeffizienten von r=0,75 zeigt, was auf eine starke Korrelation zwischen den AHI-Werten hinweist diagnostische PSG und AL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB), bei denen eine diagnostische Polysomnographie (PSG) geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, um mithilfe des ApneaLink (AL)-Schlaf-Screeners zu testen, ob sie an schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) leiden. Die Probanden werden zunächst in der häuslichen Umgebung auf SDB getestet. Nach einem AL-Heimtest werden die Probanden gleichzeitig einer beaufsichtigten diagnostischen Polysomnographie (PSG)-Schlafstudie und einem ApneaLink-Test unterzogen, um die Ergebnisse zwischen diagnostischem PSG und dem AL-Gerät zu bestätigen und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pkt. mit Verdacht auf OSA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (über 18 Jahre) egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse
  • Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörung
  • Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörung
  • Bereitschaft, AL innerhalb von 2 Tagen nach Erhalt und Einweisung in das AL zu Hause anzuwenden
  • Bereitschaft, AL zu Hause anzuwenden und sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss des AL-Tests zu Hause einer PSG zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen
  • Jeder Proband, der derzeit eine positive Atemwegsdrucktherapie erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Gleichzeitige Einzelnachtaufnahme
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von ApneaLink mit der Polysomnographie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Cut-off von 15 oder mehr
Gleichzeitige Einzelnachtaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Strollo, MD, Associate Professor of medicine and Medical Director, UPMC Sleep Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-09-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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