Srovnání tělesné a pokojové teploty fyziologického roztoku v urodynamice
20. července 2006 aktualizováno: Tripler Army Medical Center
Porovnání urodynamických měření objemu pomocí fyziologického roztoku pro měření pokojové a tělesné teploty
Účelem této studie je porovnat první nutkání, silné nutkání a maximální kapacitu a vnímání diskomfortu během urodynamického testování mezi pokojovou teplotou a fyziologickým roztokem tělesné teploty.
Do studie bude zařazeno 24 netěhotných žen odeslaných na urogynekologickou kliniku k testování močového měchýře.
Každá pacientka bude sloužit jako její vlastní kontrola a podstoupí testování močového měchýře jak s pokojovou teplotou, tak s fyziologickým roztokem s tělesnou teplotou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie.
K účasti bude požádána pacientka, která má podstoupit vyšetření močové inkontinence pomocí urodynamiky v gynekologické ambulanci.
Pacienti budou informováni a budou podepsány formuláře souhlasu.
Sestra otevře obálku, která náhodně určí pořadí instilace a připraví první tekutinu.
Pro instilaci se používá normální fyziologický roztok v 1000 ml sáčcích.
Sáčky používané pro tekutinu na tělesnou teplotu budou zahřáté pomocí olympijského ohřívače na teplotu mezi 98 a 99 stupni, jak je stanoveno teploměry 3M Tempadot.
Urodynamika bude prováděna pomocí standardního klinického protokolu zaznamenávajícího první pocit, první nutkání a maximální kapacitu.
Pacient požádá, aby se vyjádřil k diskomfortu testu pomocí 5bodové Lickertovy škály pro bolest i naléhavost (viz přiložené otázky).
Pacientům bude umožněno vyprazdňovat.
Močový měchýř se znovu naplní druhým roztokem se stejnými otázkami použitými k určení prvního pocitu, prvního nutkání a maximální kapacity.
Během každého plnění bude pacient testován na stresovou inkontinenci při 200 a 300 ml podle našeho protokolu.
Po nakapání druhého roztoku bude pacientce opět dotázán na vnímání bolesti a urgence ve stejné škále.
Maximální kapacita močového měchýře z každé testované teploty fyziologického roztoku bude poté porovnána s maximální kapacitou močového měchýře odhadnutou z deníku pacienta.
Pacientka bude poté léčena tak, jak je vhodné pro její výsledky testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Tamc, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Nábor
- Tripler Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy odeslané na gynekologickou ambulanci k urodynamickému vyšetření s vhodnou indikací k vyšetření močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Muži a těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
první nutkání
|
|
silné nutkání
|
|
maximální nutkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
pohodlí pacienta (Likertova stupnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Klevmark, B, Volume threshold for micturation: Influence of filing rate on sensory and motor bladder function, Scandanavian Journal of Urology and Nephrology Supplementum 2002; 210:6-10 2. Wyandaele, J, The normal pattern of perception of bladder filling during cystometry studied in 38 young healthy volunteers, Journal of Urology 1998; 160(2):479-81 3. Pauwels, E, DeWatcher, S, Wyndaele, J, Normality of bladder filling studied in symptom-free middle-aged woman, Clinical Urology 2004; 171(4):1567-70 4. Chin-peuckert, L, Komlos, M, Rennick, J, Jednak, R, Capolicchio, J, Salle, J, What is the variability between two concescutive cystometries in the same child?, Clinical Urology 2003; 170(4):1614-7 5. Goodman, T, Kilborn, T, Pearce, R. Warm or cold contrast medium in the micturating cystourethrogram: which is best?, Clinical Radiology 2003; 58(7):551-4
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAMC 11H06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .