Účinnost nervových bloků bederního fasetového kloubu
Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolované hodnocení účinnosti nervových bloků bederního fasetového kloubu
Chcete-li ukázat, zda:
i. Nervové blokády fasetového kloubu mají terapeutickou hodnotu po dobu trvání lokálního anestetického účinku.
ii. Adjuvantní léky (Sarapin a Depo-steroidy) poskytují dodatečnou úlevu od bolesti bederního fasetového kloubu při použití s blokádami fasetového kloubu.
- Demonstrovat, zda existují klinicky významné zlepšení funkce pacientů, kteří dostávají blokádu nervů bederního fasetového kloubu se Sarapinem a deposteroidy nebo bez nich (skupina II) ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny I, kteří dostávají pouze bloky lokálních anestetik.
- Stanovit profil nežádoucích účinků v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na bolest fasetových kloubů se srovnávacími blokádami lokálního anestetika
Kandidáti jsou starší 18 let
Subjekty s anamnézou chronické, funkci omezující bolesti dolní části zad trvající alespoň šest měsíců Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto porozumět vyšetřování, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotni se vrátit do centra pro všechna potřebná pooperační sledování Subjekt neměl v posledních třech měsících nedávný chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Negativní nebo falešně pozitivní odpověď na kontrolované srovnávací lokální anestetické bloky
Užívání narkotik vyšší než hydrokodon 100 mg/den, metadon 80 mg nebo morfin 100 mg nebo ekvivalent dávky
Nekontrolovaná velká deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
Nekontrolovaná nebo akutní onemocnění včetně koagulopatie, renální insuficience, chronické jaterní dysfunkce, progresivního neurologického deficitu, dysfunkce močového svěrače, infekce, zvýšeného interkraniálního tlaku, pseudotumor cerebri, interkraniálních tumorů, nestabilní anginy pectoris a těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
Chronické závažné stavy, které by mohly interferovat s interpretací výsledného hodnocení bolesti a tělesných funkcí
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení
Pacienti s mnohočetnými potížemi zahrnujícími souběžnou koxartrózu nebudou moci studovat kvůli překrývání stížností na bolest.
Neschopnost dosáhnout vhodné polohy a neschopnost porozumět informovanému souhlasu a protokolu Historie nežádoucích reakcí na lokální anestetika nebo protizánětlivé léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 bez steroidů
Nervový blok bederního fasetového kloubu s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,25% bupivakainu s/bez 0,5 ml Sarapinu)
|
Nervový blok bederního fasetového kloubu
|
|
Experimentální: Skupina 2 se steroidy
Nervový blok bederního fasetového kloubu s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,25% bupivakainu s/bez 0,5 ml Sarapinu) a 0,15 mg nečásticového betamethasonu)
|
Nervový blok bederního fasetového kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
Číselná hodnotící stupnice představovala 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI): Skóre ODI je v rozsahu od 0 do 50.
Celkové skóre je převedeno na procento invalidity.
Bodování ODI: 0 % až 20 % (minimální postižení), 21 % až 40 % (středně těžké postižení), 41 % až 60 % (těžké postižení), 61 % až 80 % (zmrzačení) a 81 % až 100 % (může být upoutání na lůžko nebo zveličování jejich symptomů).
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic low back pain: a randomized, double-blind, controlled trial with a 2-year follow-up. Int J Med Sci. 2010 May 28;7(3):124-35. doi: 10.7150/ijms.7.124.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomized, double-blind controlled trial: Clinical Trial NCT00355914. Pain Physician. 2008 Mar-Apr;11(2):121-32.
- Manchikanti L, Manchikanti KN, Manchukonda R, Cash KA, Damron KS, Pampati V, McManus CD. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in the management of chronic low back pain: preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial: clinical trial NCT00355914. Pain Physician. 2007 May;10(3):425-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .