Efectividad de los bloqueos nerviosos de las articulaciones facetarias lumbares
Una evaluación aleatoria, prospectiva, doble ciego controlada de la eficacia de los bloqueos nerviosos de las articulaciones facetarias lumbares
Para demostrar si:
i. Los bloqueos de los nervios de las articulaciones facetarias tienen valor terapéutico más allá de la duración del efecto del anestésico local.
ii. Los medicamentos adyuvantes (Sarapin y Depo-esteroides) brindan un alivio adicional del dolor en las articulaciones facetarias lumbares cuando se usan con bloqueos nerviosos de las articulaciones facetarias.
- Demostrar si hay o no mejoras clínicamente significativas en la función de los pacientes que reciben bloqueo del nervio de la articulación facetaria lumbar con o sin Sarapin y Depo-esteroides (Grupo II) en comparación con los pacientes asignados al azar al Grupo I que reciben solo bloqueos anestésicos locales.
- Determinar el perfil de eventos adversos en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para dolor articular facetario con bloqueos anestésicos locales comparativos
Los candidatos son mayores de 18 años.
Sujetos con antecedentes de dolor lumbar crónico que limita la función de al menos seis meses de duración Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación Sujetos que, en opinión del investigador, pueden entender esto investigación, cooperar con los procedimientos de investigación y está dispuesto a regresar al centro para todos los seguimientos postoperatorios requeridos. El sujeto no ha tenido procedimientos quirúrgicos recientes en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa o falsa positiva a bloqueos anestésicos locales comparativos controlados
Uso de narcóticos de más de 100 mg/día de hidrocodona, 80 mg de metadona o 100 mg de morfina, o una dosis equivalente
Depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados
Enfermedades médicas agudas o no controladas que incluyen coagulopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática crónica, déficit neurológico progresivo, disfunción del esfínter urinario, infección, aumento de la presión intercraneal, pseudotumor cerebral, tumores intercraneales, angina inestable y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Afecciones crónicas graves que podrían interferir con las interpretaciones de las evaluaciones de resultados para el dolor y la función corporal
Mujeres embarazadas o lactantes
Sujetos que han participado en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Los pacientes con múltiples quejas relacionadas con osteoartritis de cadera concomitante no serán aptos para el estudio debido a la superposición de las quejas de dolor.
Incapacidad para lograr una posición adecuada e incapacidad para comprender el consentimiento informado y el protocolo Antecedentes de reacciones adversas a anestésicos locales o medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 sin esteroides
Bloqueo nervioso de la articulación facetaria lumbar con anestésico local (0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % con/sin 0,5 ml de Sarapin)
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Bloqueo nervioso de la articulación facetaria lumbar
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Experimental: Grupo 2 con esteroides
Bloqueo nervioso de la articulación facetaria lumbar con anestésico local (0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % con/sin 0,5 ml de Sarapin) y 0,15 mg de betametasona sin partículas)
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Bloqueo nervioso de la articulación facetaria lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
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La escala de calificación numérica representó 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Índice de discapacidad de Oswestry 2.0 (ODI): la puntuación del ODI varía de 0 a 50.
La puntuación total se convierte en porcentaje de discapacidad.
Puntaje ODI: 0% a 20% (discapacidad mínima), 21%-40% (discapacidad moderada), 41%-60% (discapacidad severa), 61%-80% (lisiado) y 81%-100% (puede ser postrado en cama o exagerando sus síntomas).
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic low back pain: a randomized, double-blind, controlled trial with a 2-year follow-up. Int J Med Sci. 2010 May 28;7(3):124-35. doi: 10.7150/ijms.7.124.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomized, double-blind controlled trial: Clinical Trial NCT00355914. Pain Physician. 2008 Mar-Apr;11(2):121-32.
- Manchikanti L, Manchikanti KN, Manchukonda R, Cash KA, Damron KS, Pampati V, McManus CD. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in the management of chronic low back pain: preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial: clinical trial NCT00355914. Pain Physician. 2007 May;10(3):425-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- protocol3
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