Эффективность блокады фасеточных нервов поясничного отдела позвоночника
Рандомизированная проспективная двойная слепая контролируемая оценка эффективности блокады поясничных фасеточных нервов
Чтобы продемонстрировать:
я. Блокады нервов фасеточных суставов имеют терапевтическую ценность за пределами действия местного анестетика.
II. Адъювантные препараты (сарапин и депо-стероиды) обеспечивают дополнительное облегчение поясничной боли в фасеточных суставах при использовании с блокадами фасеточных нервов.
- Продемонстрировать, имеют ли место клинически значимые улучшения функции у пациентов, получающих блокаду поясничного фасеточных суставов с применением сарапина и депостероидов или без них (группа II), по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу I, которые получают только блокады местными анестетиками.
- Определить профиль нежелательных явлений в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат в отношении боли в фасеточных суставах при сравнительной блокаде местными анестетиками
Кандидаты старше 18 лет
Субъекты с историей хронической боли в пояснице, ограничивающей функцию, продолжительностью не менее шести месяцев. Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это. исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в центр для всех необходимых послеоперационных наблюдений. Субъект не подвергался недавним хирургическим процедурам в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Отрицательный или ложноположительный ответ на контролируемые сравнительные блокады местными анестетиками
Наркотическое употребление более чем гидрокодона 100 мг/день, метадона 80 мг или морфина 100 мг или эквивалентной дозы
Неконтролируемая большая депрессия или неконтролируемые психические расстройства
Неконтролируемые или острые медицинские заболевания, включая коагулопатию, почечную недостаточность, хроническую дисфункцию печени, прогрессирующий неврологический дефицит, дисфункцию мочевого сфинктера, инфекцию, повышенное внутричерепное давление, псевдоопухоль головного мозга, межчерепные опухоли, нестабильную стенокардию и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
Хронические тяжелые состояния, которые могут помешать интерпретации результатов оценки боли и функций организма.
Женщины, которые беременны или кормят грудью
Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после регистрации.
Пациенты с множественными жалобами, связанными с сопутствующим остеоартрозом тазобедренного сустава, не поддаются исследованию из-за совпадения жалоб на боль.
Неспособность достичь надлежащего положения и неспособность понять информированное согласие и протокол История побочных реакций на местные анестетики или противовоспалительные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 без стероидов
Блокада фасеточных нервов поясничного отдела под местной анестезией (0,5 мл 0,25% бупивакаина с/без 0,5 мл сарапина)
|
Блокада фасеточных нервов поясничного отдела позвоночника
|
|
Экспериментальный: Группа 2 со стероидами
Блокада фасеточных нервов поясничного отдела под местной анестезией (0,5 мл 0,25% бупивакаина с/без 0,5 мл сарапина) и 0,15 мг недисперсного бетаметазона)
|
Блокада фасеточных нервов поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения
|
Числовая оценочная шкала представляла 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Индекс инвалидности Освестри 2.0 (ODI): оценка ODI варьируется от 0 до 50.
Общий балл конвертируется в процент инвалидности.
Оценка ODI: от 0% до 20% (минимальная инвалидность), 21%-40% (умеренная инвалидность), 41%-60% (тяжелая инвалидность), 61%-80% (калека) и 81%-100% (может быть прикован к постели или преувеличивая свои симптомы).
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic low back pain: a randomized, double-blind, controlled trial with a 2-year follow-up. Int J Med Sci. 2010 May 28;7(3):124-35. doi: 10.7150/ijms.7.124.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomized, double-blind controlled trial: Clinical Trial NCT00355914. Pain Physician. 2008 Mar-Apr;11(2):121-32.
- Manchikanti L, Manchikanti KN, Manchukonda R, Cash KA, Damron KS, Pampati V, McManus CD. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in the management of chronic low back pain: preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial: clinical trial NCT00355914. Pain Physician. 2007 May;10(3):425-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- protocol3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Блокада фасеточных нервов поясничного отдела позвоночника
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты