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Wirksamkeit von lumbalen Facettengelenk-Nervenblockaden

27. September 2013 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von Nervenblockaden im lumbalen Facettengelenk

  1. Um zu zeigen, ob:

    ich. Facettengelenk-Nervenblockaden haben therapeutischen Wert über die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hinaus.

    ii. Adjuvante Medikamente (Sarapin und Depo-Steroide) bieten zusätzliche Linderung von Schmerzen im lumbalen Facettengelenk, wenn sie mit Nervenblockaden im Facettengelenk verwendet werden.

  2. Um zu zeigen, ob es klinisch signifikante Funktionsverbesserungen bei Patienten gibt, die eine lumbale Facettengelenks-Nervenblockade mit oder ohne Sarapin und Deposteroide (Gruppe II) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden und nur Blockierungen mit Lokalanästhetika erhalten.
  3. Bestimmung des Nebenwirkungsprofils in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Zielgröße(n) Nachweis eines klinisch signifikanten Unterschieds zwischen den mit Adjuvantien behandelten Patienten und den in Gruppe I randomisierten Patienten im Schmerzzustand, körperlichen und psychischen Zustand und Schmerz 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv bei Facettengelenkschmerzen mit vergleichbaren Lokalanästhesieblockaden

Die Kandidaten sind über 18 Jahre alt

Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Rückenschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, dies zu verstehen Untersuchung, kooperieren bei den Untersuchungsverfahren und sind bereit, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen ins Zentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Negative oder falsch positive Reaktion auf kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden

Betäubungsmittelkonsum von mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 80 mg Methadon oder 100 mg Morphin oder einer äquivalenten Dosis

Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen

Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Harnschließmuskelfunktionsstörung, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Hirntumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten

Frauen, die schwanger sind oder stillen

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben

Patienten mit multiplen Beschwerden, die eine begleitende Hüft-Osteoarthritis mit sich bringen, können aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden nicht untersucht werden.

Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 ohne Steroide
Nervenblockade im Lendenwirbelsäulengelenk mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,25 % Bupivacain mit/ohne 0,5 ml Sarapin)
Verfahren: Nervenblockade im Lendenwirbelsäulengelenk
Nervenblockade im Lendenwirbelsäulengelenk
Experimental: Gruppe 2 mit Steroiden
Lendenwirbelsäulengelenk-Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,25 % Bupivacain mit/ohne 0,5 ml Sarapin) und 0,15 mg nicht partikelförmiges Betamethason)
Verfahren: Nervenblockade im Lendenwirbelsäulengelenk
Nervenblockade im Lendenwirbelsäulengelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Die numerische Bewertungsskala repräsentierte 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI): Der ODI-Score reicht von 0 bis 50. Die Gesamtpunktzahl wird in prozentuale Behinderung umgerechnet. ODI-Bewertung: 0 % bis 20 % (minimale Behinderung), 21 % bis 40 % (mäßige Behinderung), 41 % bis 60 % (schwere Behinderung), 61 % bis 80 % (Verkrüppelung) und 81 % bis 100 % (möglicherweise Bettlägerigkeit oder Übertreibung ihrer Symptome).
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol3

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