Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nerveblokke i lændefacetleddet

27. september 2013 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​lumbale facetledsnerveblokke

  1. For at demonstrere om:

    jeg. Facetledsnerveblokke har terapeutisk værdi ud over varigheden af ​​lokalbedøvende virkning.

    ii. Adjuverende medicin (Sarapin og Depo-steroider) giver yderligere lindring af lændefacetledssmerter, når de bruges sammen med facetledsnerveblokke.

  2. For at demonstrere, hvorvidt der er klinisk signifikante forbedringer i funktionen hos patienter, der får lumbal facetledsnerveblokade med eller uden sarapin og depo-steroider (gruppe II) sammenlignet med patienter randomiseret til gruppe I, som kun modtager lokalbedøvende blokeringer.
  3. For at bestemme bivirkningsprofilen i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål For at påvise en klinisk signifikant forskel mellem patienterne behandlet med adjuvanser og de patienter, der er randomiseret til gruppe I, i smertestatus, fysisk og psykologisk status og smerte 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for facetledssmerter med komparative lokalbedøvelsesblokke

Kandidater er over 18 år

Forsøgspersoner med en historie med kroniske, funktionsbegrænsende lændesmerter af mindst seks måneders varighed. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse er i stand til at forstå dette udredning, samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til centret for alle de nødvendige postoperative opfølgninger. Forsøgspersonen har ikke haft nylige kirurgiske indgreb inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ eller falsk positiv respons på kontrollerede komparative lokalbedøvelsesblokke

Narkotikabrug af mere end Hydrocodon 100 mg/dag, Metadon 80 mg eller Morfin 100 mg eller dosisækvivalent

Ukontrolleret svær depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser

Ukontrollerede eller akutte medicinske sygdomme, herunder koagulopati, nyreinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologisk underskud, dysfunktion af urinmuskelmuskel, infektion, øget interkranielt tryk, pseudotumor cerebri, interkranielle tumorer, ustabil angina og alvorlig kronisk lungeobstruktiv sygdom.

Kroniske alvorlige tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​udfaldsvurderingerne for smerte og kropsfunktion

Kvinder, der er gravide eller ammende

Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding

Patienter med flere klager, der involverer samtidig hofteartrose, vil ikke være modtagelige for undersøgelse på grund af overlapning af smerteklager.

Manglende evne til at opnå passende positionering og manglende evne til at forstå informeret samtykke og protokol Anamnese med bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Uden Steroider
Lumbal facetledsnerveblok med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,25 % bupivacain med/uden 0,5 ml sarapin)
Procedure: Lumbal facetledsnerveblok
Lumbal facetledsnerveblok
Eksperimentel: Gruppe 2 med steroider
Lumbal facetledsnerveblokering med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,25 % bupivacain med/uden 0,5 ml sarapin) og 0,15 mg ikke-partikelformet betamethason)
Procedure: Lumbal facetledsnerveblok
Lumbal facetledsnerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling
Numerisk vurderingsskala repræsenterede 0 uden smerte og 10 med den værst tænkelige smerte.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI): ODI-score varierer fra 0 til 50. Samlet score omregnes til procent invaliditet. ODI-scoring: 0% til 20% (minimal invaliditet), 21%-40% (moderat handicap), 41%-60% (alvorlig handicap), 61%-80% (krøbling) og 81%-100% (kan være sengebundet eller overdriver deres symptomer).
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner