Evropská studie HF0220 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
20. srpna 2008 aktualizováno: Hunter-Fleming Ltd
Klinická bezpečnost/tolerabilita HF0220 a jeho vliv na biochemické markery relevantní pro pacienty s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Účelem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HF 0220 u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání s placebem (neaktivní látka).
Studie také ověří biochemické markery jako vhodné klinické koncové body a zhodnotí vhodnost zvolených úrovní dávek pro budoucí klinické studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andh Prad
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
- King George Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie
- Manipal Hospital,
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
-
Panjagutta
-
Hyderabaad, Panjagutta, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 5RP
- Research Institute for Care of the Elderly
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre
-
Swindon, Spojené království, SN1 4HZ
- Kingshill Research Centre
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, S205D2
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE14186
- Karolinksa Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
NÁBOR ÚČASTNÍKŮ PROVOZUJÍ POUZE STUDIJNÍ MÍSTA
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli účastníci způsobilí, musí splňovat následující kritéria pro zařazení.
- Muž nebo žena (věk nad 55 let). Samice musí být neplodné. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku by měli po dobu trvání studie používat účinnou antikoncepci.
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby stanovená v souladu s klasifikací National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA).
- Závažnost mírné až středně těžké demence podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 12-24.
- Pacienti musí žít v komunitě s odpovědným pečovatelem nebo ho alespoň denně navštěvovat. Ošetřovatel by měl být schopen pomoci pacientovi s léky a měl by být připraven dostavit se k vyšetření pacienta.
- Je třeba získat písemný souhlas od pacienta a odpovědného pečovatele.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Primární, sekundární nebo pseudodemence jiné než pravděpodobná Alzheimerova choroba.
- Klinicky významný a/nebo nekontrolovaný stav nebo jiné závažné lékařské onemocnění.
- Pokud užíváte léky na příznaky demence, pacient musí být na terapii stabilní a užívat je minimálně 3 měsíce před zařazením.
- Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu.
- Nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé látky. Způsobilí však budou pacienti stabilní na nízké dávce aspirinu (až 300 mg/den) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
- Užívání antioxidačních doplňků.
- Aktivní kuřáci tabáku.
- Považován za podvyživeného (index tělesné hmotnosti <19).
- Pacienti, u kterých je lumbální punkce kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina1
4x 7 dní rostoucí dávka
|
srovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Skupina2
4x, 7 dní rostoucí dávka
|
srovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Skupina3
28denní fixní nižší dávka
|
srovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Skupina4
28denní fixní horní dávka
|
srovnání různých dávek léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost HF 0220 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte biochemické markery relevantní pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
|
Posoudit vhodnost zvolených úrovní dávek HF0220 pro budoucí studie
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF0220/003
- 2005-005791-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .