Europæisk undersøgelse af HF0220 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
20. august 2008 opdateret af: Hunter-Fleming Ltd
Klinisk sikkerhed/tolerabilitet af HF0220 og dets virkning på biokemiske markører, der er relevante for patienter med en diagnose af let til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med dette fase II studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HF 0220 hos patienter med Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo (inaktivt stof).
Studiet vil også validere biokemiske markører som passende kliniske endepunkter og for at vurdere egnetheden af valgte dosisniveauer til fremtidige kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 5RP
- Research Institute for Care of the Elderly
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN1 4HZ
- Kingshill Research Centre
-
-
-
-
Andh Prad
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
- King George Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien
- Manipal Hospital,
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
-
Panjagutta
-
Hyderabaad, Panjagutta, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, S205D2
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE14186
- Karolinksa Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
REKRUTTERING AF DELTAGERE UDFØRES KUN AF STUDIESIDER
INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget.
- Mand eller kvinde (alder over 55 år). Kvinder skal være ikke-fertile. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
- En diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom etableret i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) klassifikation.
- Sværhedsgraden af demens af mild til moderat som vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12-24.
- Patienter skal bo i samfundet, der bor sammen med eller mindst have daglige besøg af en ansvarlig plejer. Plejeren bør være i stand til at hjælpe med patientens medicin og være parat til at deltage sammen med patienten til vurdering.
- Der skal indhentes skriftligt samtykke fra patienten og den ansvarlige plejer.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Primære, sekundære eller pseudodemens ud over sandsynlig Alzheimers sygdom.
- Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret tilstand eller anden væsentlig medicinsk sygdom.
- Hvis du tager medicin mod symptomer på demens, skal patienten være stabil i terapi og have taget disse i minimum 3 måneder før indskrivning.
- Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet.
- Ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske midler. Patienter, der er stabile på lavdosis aspirin (op til 300 mg/dag) i mindst 3 måneder før indskrivning vil være berettigede.
- Tager antioxidanttilskud.
- Aktive rygere af tobak.
- Anses for at være underernæret (body mass index <19).
- Patienter, hvor en lumbalpunktur er kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
4x 7 dages stigende dosis
|
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
4x, 7 dages stigende dosis
|
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
28 dages fast lavere dosis
|
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
28 dages fast øvre dosis
|
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet af HF 0220 hos mild til moderat Alzheimers patienter
Tidsramme: Juni 2008
|
Juni 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere biokemiske markører, der er relevante for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Juni 2008
|
Juni 2008
|
|
Vurder egnetheden af valgte HF0220-dosisniveauer til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Juni 2008
|
Juni 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2006
Først opslået (Skøn)
27. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF0220/003
- 2005-005791-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .