Studio europeo sull'HF0220 nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
20 agosto 2008 aggiornato da: Hunter-Fleming Ltd
Sicurezza/tollerabilità clinica dell'HF0220 e del suo effetto sui marcatori biochimici rilevanti per i pazienti con diagnosi di morbo di Alzheimer da lieve a moderato
Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la sicurezza e la tollerabilità di HF 0220 nei pazienti con malattia di Alzheimer rispetto al placebo (sostanza inattiva).
Lo studio convaliderà anche i marcatori biochimici come endpoint clinici appropriati e valuterà l'idoneità dei livelli di dose scelti per futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andh Prad
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Visakhapatnam, Andh Prad, India
- King George Hospital
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Karna
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Bangalore, Karna, India
- Manipal Hospital,
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Panjagutta
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Hyderabaad, Panjagutta, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Bath, Regno Unito, BA2 5RP
- Research Institute for Care of the Elderly
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Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre
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Swindon, Regno Unito, SN1 4HZ
- Kingshill Research Centre
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Malmo, Svezia, S205D2
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Svezia, SE14186
- Karolinksa Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
IL RECLUTAMENTO DEI PARTECIPANTI VIENE EFFETTUATO SOLO DALLE SEDI DI STUDIO
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi.
- Maschio o femmina (età superiore a 55 anni). Le femmine devono essere potenzialmente non fertili. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello Studio.
- Una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer stabilita in accordo con la classificazione dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi e dell'Ictus/Alzheimer's disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Gravità della demenza da lieve a moderata valutata dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 12-24.
- I pazienti devono vivere nella comunità convivendo o ricevere almeno visite giornaliere da un assistente responsabile. L'assistente dovrebbe essere in grado di assistere con i farmaci del paziente e preparato a partecipare con il paziente per la valutazione.
- Il consenso scritto deve essere ottenuto dal paziente e dall'assistente responsabile.
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Demenze primarie, secondarie o pseudodemenze diverse dalla probabile malattia di Alzheimer.
- Condizione clinicamente significativa e/o non controllata o altra malattia medica significativa.
- Se assume farmaci per i sintomi della demenza, il paziente deve essere stabile in terapia e averli assunti per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità.
- Agenti antinfiammatori non steroidei o steroidei. Tuttavia, saranno ammissibili i pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio (fino a 300 mg/die) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Assunzione di integratori antiossidanti.
- Fumatori attivi di tabacco.
- Considerato malnutrito (indice di massa corporea <19).
- Pazienti nei quali una puntura lombare è controindicata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1
Dose in aumento 4x 7 giorni
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Comparatore placebo: Gruppo2
4x, dose crescente di 7 giorni
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Comparatore placebo: Gruppo3
Dose fissa più bassa per 28 giorni
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Comparatore placebo: Gruppo4
Dose superiore fissa di 28 giorni
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza/tollerabilità di HF 0220 nei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato
Lasso di tempo: Giugno 2008
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Giugno 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare marcatori biochimici rilevanti per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Giugno 2008
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Giugno 2008
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Valutare l'idoneità dei livelli di dose HF0220 scelti per studi futuri
Lasso di tempo: Giugno 2008
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Giugno 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
- Investigatore principale: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF0220/003
- 2005-005791-32
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