Europäische Studie zu HF0220 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
20. August 2008 aktualisiert von: Hunter-Fleming Ltd
Klinische Sicherheit/Verträglichkeit von HF0220 und seine Wirkung auf biochemische Marker, die für Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit relevant sind
Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von HF 0220 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo (inaktive Substanz) zu bewerten.
Die Studie wird auch biochemische Marker als geeignete klinische Endpunkte validieren und die Eignung ausgewählter Dosierungen für zukünftige klinische Studien bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andh Prad
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Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
- King George Hospital
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Karna
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Bangalore, Karna, Indien
- Manipal Hospital,
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Panjagutta
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Hyderabaad, Panjagutta, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Indien
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Malmo, Schweden, S205D2
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Schweden, SE14186
- Karolinksa Institute
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 5RP
- Research Institute for Care of the Elderly
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre
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Swindon, Vereinigtes Königreich, SN1 4HZ
- Kingshill Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt ausschließlich durch Studienstandorte
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
- Männlich oder weiblich (Alter über 55 Jahre). Frauen müssen nicht gebärfähig sein. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, die gemäß der Klassifikation des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) erstellt wurde.
- Schweregrad der Demenz: leicht bis mittelschwer, ermittelt durch den Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 12–24.
- Die Patienten müssen in der Wohngemeinschaft leben und mindestens täglich von einer verantwortlichen Pflegekraft besucht werden. Der Betreuer sollte in der Lage sein, dem Patienten bei der Medikamentengabe behilflich zu sein und darauf vorbereitet sein, den Patienten zur Beurteilung zu begleiten.
- Es sollte eine schriftliche Einwilligung des Patienten und der verantwortlichen Pflegekraft eingeholt werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Primäre, sekundäre oder Pseudodemenzerkrankungen außer der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.
- Klinisch bedeutsamer und/oder unkontrollierter Zustand oder andere bedeutsame medizinische Erkrankung.
- Wenn der Patient Medikamente gegen Demenzsymptome einnimmt, muss die Therapie stabil sein und diese vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eingenommen haben.
- Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Potenzial für Hepatotoxizität aufweist.
- Nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Mittel. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die mindestens drei Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis niedrig dosiertes Aspirin (bis zu 300 mg/Tag) einnehmen konnten.
- Einnahme von Antioxidantien.
- Aktive Tabakraucher.
- Gilt als unterernährt (Body-Mass-Index <19).
- Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
4x über 7 Tage steigende Dosis
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Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
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Placebo-Komparator: Gruppe2
4x, 7 Tage steigende Dosis
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Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
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Placebo-Komparator: Gruppe3
28 Tage feste niedrigere Dosis
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Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
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Placebo-Komparator: Gruppe4
28-tägige feste Oberdosis
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Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit/Verträglichkeit von HF 0220 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Juni 2008
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Juni 2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validierung biochemischer Marker, die für die Alzheimer-Krankheit relevant sind
Zeitfenster: Juni 2008
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Juni 2008
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Bewerten Sie die Eignung der ausgewählten HF0220-Dosisstufen für zukünftige Studien
Zeitfenster: Juni 2008
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Juni 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
- Hauptermittler: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF0220/003
- 2005-005791-32
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