Europejskie badanie HF0220 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Hunter-Fleming Ltd
Bezpieczeństwo kliniczne/tolerancja HF0220 i jego wpływ na markery biochemiczne istotne dla pacjentów z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HF 0220 u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna).
W ramach badania zostaną również zweryfikowane markery biochemiczne jako odpowiednie kliniczne punkty końcowe oraz oceniona przydatność wybranych poziomów dawek do przyszłych badań klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andh Prad
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
- King George Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie
- Manipal Hospital,
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
-
Panjagutta
-
Hyderabaad, Panjagutta, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, S205D2
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE14186
- Karolinksa Institute
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 5RP
- Research Institute for Care of the Elderly
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN1 4HZ
- Kingshill Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
REKRUTACJA UCZESTNIKÓW PROWADZONA JEST WYŁĄCZNIE PRZEZ OŚRODKI STUDIÓW
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia.
- Mężczyzna lub kobieta (wiek powyżej 55 lat). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania.
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera ustalone zgodnie z klasyfikacją Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
- Nasilenie otępienia od łagodnego do umiarkowanego, oceniane na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącego 12-24.
- Pacjenci muszą mieszkać w społeczności mieszkającej z odpowiedzialnym opiekunem lub mieć co najmniej codzienne wizyty. Opiekun powinien być w stanie pomóc pacjentowi w przyjmowaniu leków i być przygotowanym do uczestniczenia z pacjentem w celu oceny.
- Należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta i odpowiedzialnego opiekuna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pierwotne, wtórne lub pseudodemencje inne niż prawdopodobna choroba Alzheimera.
- Klinicznie istotny i/lub niekontrolowany stan lub inna istotna choroba medyczna.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki na objawy demencji, pacjent musi być stabilny podczas terapii i przyjmować je przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności.
- Niesteroidowe lub steroidowe środki przeciwzapalne. Jednak pacjenci stabilni na małej dawce aspiryny (do 300 mg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem będą kwalifikować się.
- Przyjmowanie suplementów przeciwutleniających.
- Aktywni palacze tytoniu.
- Uważany za niedożywionego (wskaźnik masy ciała <19).
- Pacjenci, u których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
4x 7-dniowa dawka rosnąca
|
porównanie różnych dawek leku
|
|
Komparator placebo: Grupa2
4x, 7-dniowa rosnąca dawka
|
porównanie różnych dawek leku
|
|
Komparator placebo: Grupa3
28-dniowa stała niższa dawka
|
porównanie różnych dawek leku
|
|
Komparator placebo: Grupa4
28-dniowa stała górna dawka
|
porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja HF 0220 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
|
Czerwiec 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zweryfikuj markery biochemiczne istotne dla choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
|
Czerwiec 2008
|
|
Ocena przydatności wybranych poziomów dawek HF0220 do przyszłych badań
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
|
Czerwiec 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
- Główny śledczy: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF0220/003
- 2005-005791-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .