A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes
31. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.
The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes.
The safety of this treatment will also be studied.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- Local Institution
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Local Institution
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
- Local Institution
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Bernstein, Richard
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Model Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute of Dallas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Advanced Healthcare S.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
- Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
- Body Mass Index <=45.0 kg/m2
- Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
- No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes
- AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
- Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
- Symptoms of severely uncontrolled diabetes
- History of hypoglycemic unawareness
- Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1
20 mg
|
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
|
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
|
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cohort 2 - Arm 3
|
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication.
In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
|
From Baseline to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication.
In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
Časové okno: From Baseline to Week 12
|
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects.
TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
|
From Baseline to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Wilding JP, Norwood P, T'joen C, Bastien A, List JF, Fiedorek FT. A study of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin plus insulin sensitizers: applicability of a novel insulin-independent treatment. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1656-62. doi: 10.2337/dc09-0517. Epub 2009 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .