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A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes

31. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes. The safety of this treatment will also be studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Bernstein, Richard
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
  • Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
  • Body Mass Index <=45.0 kg/m2
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
  • No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes
  • AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
  • Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • History of hypoglycemic unawareness
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
20 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Andere Namen:
  • BMS-512148
Placebo-Komparator: Cohort 2 - Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects. TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-009

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