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A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes

31 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes. The safety of this treatment will also be studied.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1L6
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Bernstein, Richard
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
  • Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
  • Body Mass Index <=45.0 kg/m2
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
  • No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes
  • AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
  • Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • History of hypoglycemic unawareness
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
20 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Otros nombres:
  • BMS-512148
Comparador de placebos: Cohort 2 - Arm 3
Droga: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects. TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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