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A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes

2017년 3월 31일 업데이트: AstraZeneca

A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes. The safety of this treatment will also be studied.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Bernstein, Richard
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Model Clinical Research Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1L6
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
  • Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
  • Body Mass Index <=45.0 kg/m2
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
  • No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes
  • AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
  • Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • History of hypoglycemic unawareness
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1
20 mg
의약품: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
의약품: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
의약품: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
다른 이름들:
  • BMS-512148
위약 비교기: Cohort 2 - Arm 3
의약품: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
기간: From Baseline to Week 12
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects. TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-009

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Dapagliflozin에 대한 임상 시험

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