Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes. The safety of this treatment will also be studied.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Bernstein, Richard
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Model Clinical Research Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
  • Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
  • Body Mass Index <=45.0 kg/m2
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
  • No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes
  • AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
  • Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • History of hypoglycemic unawareness
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
20 mg
Lääke: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Muut nimet:
  • BMS-512148
Kokeellinen: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
Lääke: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Muut nimet:
  • BMS-512148
Kokeellinen: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
Lääke: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Muut nimet:
  • BMS-512148
Placebo Comparator: Cohort 2 - Arm 3
Lääke: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects. TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa