A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes
31 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.
The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes.
The safety of this treatment will also be studied.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Local Institution
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2P5
- Local Institution
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Local Institution
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1L6
- Local Institution
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Local Institution
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-
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Bernstein, Richard
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
- Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
- Body Mass Index <=45.0 kg/m2
- Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
- No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes
- AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
- Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
- Symptoms of severely uncontrolled diabetes
- History of hypoglycemic unawareness
- Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
20 mg
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Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2 - Arm 1
10 mg
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Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2 - Arm 2
20 mg
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Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cohort 2 - Arm 3
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Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication.
In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
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From Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication.
In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
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From Baseline to Week 12
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Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
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From Baseline to Week 12
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Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%.
Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
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From Baseline to Week 12
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Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis.
HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
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From Baseline to Week 12
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Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
Prazo: From Baseline to Week 12
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Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects.
TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
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From Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Wilding JP, Norwood P, T'joen C, Bastien A, List JF, Fiedorek FT. A study of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin plus insulin sensitizers: applicability of a novel insulin-independent treatment. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1656-62. doi: 10.2337/dc09-0517. Epub 2009 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-009
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