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A Pilot Study of BMS-512148 in Subjects With Type 2 Diabetes

2017年3月31日 更新者：AstraZeneca

A Pilot Study of the Efficacy and Safety of BMS-512148 on Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Treated Aggressively But Not Controlled on Combination Antihyperglycemic Therapy With Metformin and/or Thiazolidinedione (TZD) and Insulin.

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-512148, added to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone), can help reduce the blood sugar levels compared to insulin and one or two anti-diabetes medications (metformin and/or pioglitazone or rosiglitazone) alone, in subjects with type 2 diabetes. The safety of this treatment will also be studied.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Bernstein, Richard
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Model Clinical Research Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes And Glandular Disease Research Associates, P.A.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Local Institution
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1L6
        • Local Institution
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Local Institution
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 75 years old, with type 2 diabetes with inadequate glycemic control
  • Subjects receiving insulin and metformin and/or a thiazolidinedione
  • Body Mass Index <=45.0 kg/m2
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL for men or <1.4 mg/dL for women
  • No overt proteinuria (in subjects with a microalbumin/creatinine ratio ≥300 mg/g, the 24-hour urinary excretion of total protein must be <3 g/24 hrs)

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes
  • AST and/or ALT >2.5 times the upper limit of normal
  • Creatinine kinase ≥3 times the upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • History of hypoglycemic unawareness
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
20 mg
薬：Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：Cohort 2 - Arm 1
10 mg
薬：Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：Cohort 2 - Arm 2
20 mg
薬：Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily, up to 12 weeks
他の名前：
  • BMS-512148
プラセボコンパレーター：Cohort 2 - Arm 3
薬：Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. HbA1c measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter(mg/dL) by a central laboratory. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. FPG measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <=6.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <=6.5%. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) Decrease From Baseline >= 0.5% at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF]) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c decrease from baseline >= 0.5% at Week 12. Data after insulin uptitration was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 12
Adjusted Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) Change From Baseline at Week 12 (LOCF), Including Data After Up-titration of Insulin) - Cohort 2
時間枠：From Baseline to Week 12
Baseline TDDI was reduced by 50% prior to treatment, except 2 subjects. TDDI could be up-titrated according to prespecified criteria at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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