Randomizovaná studie pro pacienty s chronickým srdečním selháním s akutní dekompenzací

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti hospitalizovaní z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání, kteří vyžadují IV inotropní a/nebo vazodilatační a diuretické terapie
2. Pacienti, kteří dostávají vhodnou léčbu srdečního selhání, definovanou jako ACE inhibitory a beta blokátory (vše, pokud nejsou tolerovány nebo kontraindikovány) a diuretika, po dobu 1 měsíce před vstupem do studie

3. Nejméně 24 hodin před zařazením do studie by měl být pacient léčen následující minimální dávkou: dobutamin 2,5 μg/kg/min nebo milrinon 0,3 μg/kg/min nebo dopamin 5 μg/kg/min. nebo nesiritid 0,01 ug/kg/min nebo nitroglycerin 0,3 ug/kg/min nebo nitroprusid 0,3 ug/kg/min nebo kombinaci kteréhokoli z těchto činidel s diuretickou terapií. Dávky výše uvedených léků by měly být stabilní po dobu 6 hodin před zařazením do studie. Zvýšení této dávky během prvních 8 hodin po zařazení považuje ošetřující lékař za nepravděpodobné a platí následující definice „neodpovídá adekvátně na IV inotropní a/nebo vazodilatační a diuretické terapie“:

   • PCWP je ≥ 20 mmHg v době randomizace a PCWP byl ≥ 18 mmHg nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo PCWP ≥ 20 mmHg nepřetržitě po dobu 12 hodin před randomizací.
   • Srdeční index < 2,4 l/min/m2
   • Existují důkazy o abnormální funkci ledvin a/nebo diuretické rezistenci definované jako: Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl nebo diuretická dávka intravenózního furosemidu ≥ 120 mg denně nebo ekvivalent
4. LVEF < 35 %
5. Muž nebo žena ve věku 18-90 let
6. Pokud jde o ženu, bez možnosti otěhotnění nebo negativní těhotenský test
7. Písemný informovaný souhlas
8. Ochota zúčastnit se požadovaných navazujících zkoušek

Kritéria vyloučení:

1. Akutní Q-infarkt myokardu během posledních 7 dnů
2. Po kardiotomickém šoku během posledních 30 dnů
3. Kardiochirurgický zákrok za posledních 14 dní
4. Most k transplantaci
5. Těžká CHOPN v anamnéze definovaná jako FEV1 < 1,0 litru

6. Historie maligních arytmií definovaných buď jako:

   • setrvalá ventrikulární tachykardie delší než 15 tepů nebo více, nesouvisející s korigovatelnou příčinou, během předchozích 3 měsíců, pokud pacient v současné době nemá implantabilní srdeční defibrilátor.
   • fibrilace komor nebo náhlá smrt v anamnéze, pokud pacient v současné době nemá implantabilní srdeční defibrilátor
7. Pacienti s implantovaným resynchronizačním zařízením během předchozích 14 dnů nebo pokud existuje možnost implantace do 60 dnů po randomizaci
8. Systolický tlak <80 mmHg
9. Vyžadující zařízení typu kardiopulmonální podpory
10. Krevní destičky < 50 000/mm3 nebo jiné známky koagulopatie, INR vyšší než 1,5 při absenci antikoagulační léčby.
11. Infekce (WBC ≥ 12,5 x 103/ml nebo teplota ≥ 100,5 °F/38 °C)
12. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze během posledních 3 měsíců
13. Neochota nebo neschopnost přijmout krevní transfuzi
14. Neschopnost podstoupit léčbu heparinem
15. Pacienti na dialýze nebo sérový kreatinin > 4,0 mg/dl
16. Primární onemocnění jater s bilirubinem, SGOT nebo SGPT > 4x horní hranice normy
17. Očekávaná délka života z jiného onemocnění < 12 měsíců
18. Pacienti, kteří jsou aktivní na čekací listině na transplantaci srdce, pokud neexistuje zdokumentovaný důvod (velký tělesný habitus, vysoce senzibilizovaná, krevní skupina O) předpokládat, že transplantace je nepravděpodobná během následujících 65 dnů.
19. Symptomatický otevřený foramen ovale nebo intrakardiální zkrat
20. Pacienti s diagnostikovaným klinicky významným onemocněním periferních cév, definovaným jako chybějící pedálový puls nebo známky či příznaky ischemie končetiny, včetně intermitentní klaudikace v anamnéze
21. Pacienti s amyloidózou, srdečním selháním vyvolaným štítnou žlázou, vysokým sekundárním selháním výdeje po arterio-venózní píštěli a významným nekorigovaným primárním chlopenním onemocněním (s výjimkou mitrální regurgitace, která je považována za sekundární po dilataci LK)