Randomisierte Studie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter Dekompensation

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine intravenöse inotrope und/oder gefäßerweiternde und diuretische Therapie benötigen
2. Patienten, die 1 Monat vor Studienbeginn eine geeignete medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz erhalten, definiert als ACE-Hemmer und Betablocker (alle sofern nicht toleriert oder kontraindiziert) und Diuretika

3. Mindestens 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie sollte der Patient mit einer Mindestdosis der folgenden Substanzen behandelt werden: Dobutamin 2,5 μg/kg/min oder Milrinon 0,3 μg/kg/min oder Dopamin 5 μg/kg/min. oder Nesiritid 0,01 µg/kg/min oder Nitroglycerin 0,3 µg/kg/min oder Nitroprussid 0,3 µg/kg/min oder eine Kombination dieser Wirkstoffe, mit Diuretikatherapie. Die Dosen der oben genannten Medikamente sollten vor der Aufnahme in die Studie 6 Stunden lang stabil sein. Eine Erhöhung dieser Dosierung innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Aufnahme wird vom behandelnden Arzt als unwahrscheinlich eingestuft und die folgende Definition von „nicht ausreichend auf intravenöse inotrope und/oder vasodilatatorische und diuretische Therapie ansprechen“ wird angezeigt:

   • Der PCWP liegt zum Zeitpunkt der Randomisierung bei ≥ 20 mmHg und der PCWP lag vor der Randomisierung 24 Stunden lang kontinuierlich bei ≥ 18 mmHg oder PCWP 12 Stunden lang kontinuierlich bei ≥ 20 mmHg.
   • Herzindex < 2,4 l/min/m2
   • Es gibt Hinweise auf eine abnormale Nierenfunktion und/oder Diuretikaresistenz, definiert als: Serumkreatinin > 1,2 mg/dl oder diuretische Dosierung von intravenösem Furosemid ≥ 120 mg täglich oder Äquivalent
4. LVEF < 35 %
5. Männlich oder weiblich im Alter von 18–90 Jahren
6. Bei Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest
7. Schriftliche Einverständniserklärung
8. Bereitschaft zur Teilnahme an erforderlichen Folgeprüfungen

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 7 Tage
2. Schock nach Kardiotomie innerhalb der letzten 30 Tage
3. Herzoperation innerhalb der letzten 14 Tage
4. Brücke zur Transplantation
5. Schwere COPD in der Anamnese, definiert als FEV1 < 1,0 Liter

6. Vorgeschichte bösartiger Arrhythmien, definiert als:

   • anhaltende ventrikuläre Tachykardie mit einer Länge von > 15 Schlägen oder mehr, die nicht auf eine korrigierbare Ursache zurückzuführen ist, innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, der Patient verfügt derzeit über einen implantierbaren Herzdefibrillator.
   • Vorgeschichte von Kammerflimmern oder plötzlichem Tod, es sei denn, der Patient verfügt derzeit über einen implantierbaren Herzdefibrillator
7. Patienten, denen innerhalb der letzten 14 Tage ein Resynchronisationsgerät implantiert wurde oder bei denen die Möglichkeit einer Implantation innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung besteht
8. Systolischer Druck <80 mmHg
9. Erfordert Geräte zur Herz-Lungen-Unterstützung
10. Blutplättchen < 50.000/mm3 oder andere Anzeichen einer Koagulopathie, INR größer als 1,5 ohne Antikoagulationstherapie.
11. Infektion (WBC ≥ 12,5 x 103/ml und/oder Temperatur ≥ 100,5 °F/38 °C)
12. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfälle (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Bluttransfusion zu erhalten
14. Unfähigkeit, sich einer Behandlung mit Heparin zu unterziehen
15. Dialysepatienten oder Serumkreatinin > 4,0 mg/dl
16. Primäre Lebererkrankung mit Bilirubin, SGOT oder SGPT > 4X Obergrenze des Normalwerts
17. Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten < 12 Monate
18. Patienten, die auf der Warteliste für Herztransplantationen stehen, es sei denn, es gibt einen dokumentierten Grund (großer Körperhabitus, hochsensibilisiert, Blutgruppe O), zu der Annahme, dass eine Transplantation innerhalb der folgenden 65 Tage unwahrscheinlich ist.
19. Symptomatisches offenes Foramen ovale oder intrakardialer Shunt
20. Patienten, bei denen eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert wurde, definiert als fehlender Pedalpuls oder Anzeichen oder Symptome einer Gliedmaßenischämie, einschließlich einer Vorgeschichte von Claudicatio intermittens
21. Patienten mit Amyloidose, schilddrüsenbedingter Herzinsuffizienz, Hochleistungsversagen infolge einer arteriovenösen Fistel und erheblicher unkorrigierter primärer Klappenerkrankung (mit Ausnahme der Mitralinsuffizienz, die vermutlich auf eine LV-Dilatation zurückzuführen ist)