Randomiserad studie för patienter med kronisk hjärtsvikt med akut dekompensation

Inklusionskriterier:

1. Patienter inlagda på sjukhus på grund av dekompenserad hjärtsvikt som kräver IV inotropisk och/eller vasodilaterande och diuretikabehandling
2. Patienter som får lämplig medicinsk behandling för hjärtsvikt, definierad som ACE-hämmare och betablockerare (alla såvida de inte tolereras eller kontraindiceras) och diuretika, under 1 månad innan studiestart

3. Under minst 24 timmar innan inkludering i studien ska patienten behandlas med en minsta dos av följande: dobutamin 2,5 μg/kg/min eller milrinon 0,3 μg/kg/min eller dopamin 5 μg/kg/min. eller nesiritid 0,01 µg/kg/min eller nitroglycerin 0,3 µg/kg/min eller nitroprussid 0,3 µg/kg/min eller en kombination av något av dessa medel, med diuretikabehandling. Doser av ovan angivna mediciner bör vara stabila i 6 timmar innan inkludering i studien. En ökning av denna dos inom de första 8 timmarna efter inskrivningen bedöms av den behandlande läkaren vara osannolik och följande definition av "svarar inte adekvat på IV inotropisk och/eller vasodilaterande och diuretikabehandling" uppvisas:

   • PCWP är ≥ 20 mmHg vid tidpunkten för randomisering och PCWP var ≥ 18 mmHg kontinuerligt under 24 timmar eller PCWP ≥ 20 mmHg kontinuerligt i 12 timmar före randomisering.
   • Hjärtindex < 2,4 L/min/m2
   • Det finns bevis för onormal njurfunktion och/eller diuretikaresistens definierad som: Serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller diuretikados av intravenös furosemid ≥ 120 mg dagligen, eller motsvarande
4. LVEF < 35 %
5. Man eller kvinna 18-90 år
6. Om hon är kvinna, ingen fertil ålder eller negativt graviditetstest
7. Skriftligt informerat samtycke
8. Vilja att delta i obligatoriska uppföljningsprov

Exklusions kriterier:

1. Akut Q-vågs hjärtinfarkt under de senaste 7 dagarna
2. Efter kardiotomichock inom de senaste 30 dagarna
3. Hjärtkirurgi inom de senaste 14 dagarna
4. Bro till transplantation
5. Anamnes med svår KOL definierad som FEV1 < 1,0 liter

6. Historik av maligna arytmier definierade som antingen:

   • ihållande ventrikulär takykardi > 15 slag eller mer i längd, inte associerad med en korrigerbar orsak, under de föregående 3 månaderna, såvida inte patienten för närvarande har en implanterbar hjärtdefibrillator.
   • historia av kammarflimmer eller plötslig död, såvida inte patienten för närvarande har en implanterbar hjärtdefibrillator
7. Patienter som implanterats med en resynkroniseringsenhet inom de senaste 14 dagarna eller om det finns en möjlighet till implantation inom 60 dagar efter randomisering
8. Systoliskt tryck <80 mmHg
9. Kräver anordningar av hjärt-lungstödtyp
10. Trombocyter < 50 000/mm3 eller andra tecken på koagulopati, INR större än 1,5 i frånvaro av antikoaguleringsterapi.
11. Infektion (WBC ≥ 12,5 x 103/ml, och eller temperatur ≥ 100,5°F/38°C)
12. Historik av cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
13. Ovillig eller oförmögen att ta emot blodtransfusion
14. Oförmåga att genomgå behandling med heparin
15. Patienter i dialys eller serumkreatinin > 4,0 mg/dl
16. Primär leversjukdom med bilirubin, SGOT eller SGPT > 4X övre normalgränsen
17. Livslängd från annan sjukdom < 12 månader
18. Patienter som är aktiva på väntelistan för hjärttransplantation, om det inte finns en dokumenterad anledning (stor kroppshabitus, högsensibiliserad, O blodgrupp) att förutse att transplantation är osannolik inom de efterföljande 65 dagarna.
19. Symtomatisk patent foramen ovale eller intrakardiell shunt
20. Patienter diagnostiserade med kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, definierad som frånvarande pedalpuls eller tecken eller symtom på extremitetsischemi, inklusive en historia av claudicatio intermittens
21. Patienter med amyloidos, sköldkörtelinducerad hjärtsvikt, hög effektsvikt sekundärt till en arteriovenös fistel och signifikant okorrigerad primärklaffsjukdom (med undantag för mitralisuppstötningar som tros vara sekundära till LV-dilatation)