Randomiseret forsøg for patienter med kronisk hjertesvigt med akut dekompensation

Inklusionskriterier:

1. Patienter indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt, som kræver IV inotropisk og/eller vasodilatorisk og diuretisk behandling
2. Patienter, der modtager passende medicinsk behandling for hjertesvigt, defineret som ACE-hæmmere og betablokkere (alle medmindre de ikke tolereres eller kontraindiceret) og diuretika, i 1 måned før studiestart

3. I mindst 24 timer før optagelse i undersøgelsen skal patienten behandles med en minimumsdosis af følgende: dobutamin 2,5 μg/kg/min eller milrinon 0,3 μg/kg/min eller dopamin 5 μg/kg/min. eller nesiritid 0,01 µg/kg/min eller nitroglycerin 0,3 µg/kg/min eller nitroprussid 0,3 µg/kg/min eller en kombination af et hvilket som helst af disse midler med diuretikabehandling. Doser af ovennævnte medicin bør være stabile i 6 timer før optagelse i undersøgelsen. En stigning i denne dosis inden for de første 8 timer efter tilmelding er af den behandlende læge bestemt til at være usandsynlig, og følgende definition af "ikke reagerer tilstrækkeligt på IV inotropisk og/eller vasodilator- og diuretikaterapi" er udstillet:

   • PCWP er ≥ 20 mmHg på tidspunktet for randomisering, og PCWP var ≥ 18 mmHg kontinuerligt i 24 timer eller PCWP ≥ 20 mmHg kontinuerligt i 12 timer før randomisering.
   • Hjerteindeks < 2,4 L/min/m2
   • Der er evidens for unormal nyrefunktion og/eller diuretikaresistens defineret som: Serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller diuretikadosering af intravenøs furosemid ≥ 120 mg dagligt eller tilsvarende
4. LVEF < 35 %
5. Mand eller kvinde 18-90 år
6. Hvis kvinde, ingen fødedygtighed eller negativ graviditetstest
7. Skriftligt informeret samtykke
8. Lyst til at deltage i obligatoriske opfølgende prøver

Ekskluderingskriterier:

1. Akut Q-wave myokardieinfarkt inden for de seneste 7 dage
2. Post kardiotomichok inden for de seneste 30 dage
3. Hjerteoperation inden for de seneste 14 dage
4. Bro til transplantation
5. Anamnese med svær KOL defineret som FEV1 < 1,0 liter

6. Anamnese med maligne arytmier defineret som enten:

   • vedvarende ventrikulær takykardi > 15 slag eller mere i længden, ikke forbundet med en korrigerbar årsag, inden for de foregående 3 måneder, medmindre patienten i øjeblikket har en implanterbar hjertedefibrillator.
   • anamnese med ventrikulær fibrillation eller pludselig død, medmindre patienten i øjeblikket har en implanterbar hjertedefibrillator
7. Patienter implanteret med en resynkroniseringsenhed inden for de foregående 14 dage, eller hvis der er mulighed for implantation inden for 60 dage efter randomisering
8. Systolisk tryk <80 mmHg
9. Kræver hjerte- og lungestøtteanordninger
10. Blodplader < 50.000/mm3 eller andre tegn på koagulopati, INR større end 1,5 i fravær af antikoagulationsbehandling.
11. Infektion (WBC ≥ 12,5 x 103/ml, og eller temperatur ≥ 100,5°F/38°C)
12. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder
13. Uvillig eller ude af stand til at modtage blodtransfusion
14. Manglende evne til at gennemgå behandling med heparin
15. Patienter i dialyse eller serumkreatinin > 4,0 mg/dl
16. Primær leversygdom med bilirubin, SGOT eller SGPT > 4X øvre normalgrænse
17. Forventet levetid fra anden sygdom < 12 måneder
18. Patienter, der er aktive på hjertetransplantationsventelisten, medmindre der er en dokumenteret grund (stor kropshabitus, højsensibiliseret, O blodgruppe) til at forudse, at transplantation er usandsynlig inden for de efterfølgende 65 dage.
19. Symptomatisk patent foramen ovale eller intrakardial shunt
20. Patienter diagnosticeret med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, defineret som manglende pedalpuls eller tegn eller symptomer på iskæmi i ekstremiteter, herunder en historie med claudicatio intermittens
21. Patienter med amyloidose, skjoldbruskkirtelinduceret hjertesvigt, højt outputsvigt sekundært til en arteriovenøs fistel og signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (med undtagelse af mitralregurgitation, der menes sekundært til LV-dilatation)