Ensayo aleatorizado para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con descompensación aguda

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca descompensada que requieren tratamiento inotrópico y/o vasodilatador y diurético intravenoso
2. Pacientes que reciben el tratamiento médico apropiado para la insuficiencia cardíaca, definida como inhibidores de la ECA y bloqueadores beta (todos a menos que no se toleren o estén contraindicados) y diuréticos, durante 1 mes antes del ingreso al estudio

3. Durante al menos 24 horas antes de la inclusión en el estudio, el paciente debe ser tratado con una dosis mínima de lo siguiente: dobutamina 2,5 μg/kg/min o milrinona 0,3 μg/kg/min o dopamina 5 μg/kg/min. o nesiritida 0,01 μg/kg/min o nitroglicerina 0,3 μg/kg/min o nitroprusiato 0,3 μg/kg/min o una combinación de cualquiera de estos agentes, con terapia diurética. Las dosis de los medicamentos indicados anteriormente deben ser estables durante 6 horas antes de su inclusión en el estudio. El médico a cargo determina que es improbable un aumento en esta dosis dentro de las primeras 8 horas después de la inscripción y se muestra la siguiente definición de "no responde adecuadamente a la terapia con inotrópicos y/o vasodilatadores y diuréticos intravenosos":

   • PCWP es ≥ 20 mmHg en el momento de la aleatorización y PCWP fue ≥ 18 mmHg de forma continua durante 24 horas o PCWP ≥ 20 mmHg de forma continua durante 12 horas antes de la aleatorización.
   • Índice cardíaco < 2,4 L/min/m2
   • Hay evidencia de función renal anormal y/o resistencia a los diuréticos definida como: creatinina sérica > 1,2 mg/dl o dosis diurética de furosemida intravenosa ≥ 120 mg al día, o equivalente
4. FEVI < 35%
5. Hombre o mujer de 18 a 90 años
6. Si es mujer, sin potencial fértil o prueba de embarazo negativa
7. Consentimiento informado por escrito
8. Voluntad de participar en los exámenes de seguimiento requeridos

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con onda Q en los últimos 7 días
2. Shock posterior a la cardiotomía en los últimos 30 días
3. Cirugía cardíaca en los últimos 14 días
4. Puente para trasplantar
5. Antecedentes de EPOC grave definida como FEV1 < 1,0 litro

6. Antecedentes de arritmias malignas definidas como:

   • taquicardia ventricular sostenida > 15 latidos o más de duración, no asociada con una causa corregible, dentro de los 3 meses anteriores, a menos que el paciente tenga actualmente un desfibrilador cardíaco implantable.
   • antecedentes de fibrilación ventricular o muerte súbita, a menos que el paciente tenga actualmente un desfibrilador cardíaco implantable
7. Pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo de resincronización en los 14 días anteriores o si existe la posibilidad de implante dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
8. Presión sistólica <80 mmHg
9. Requerir dispositivos de tipo soporte cardiopulmonar
10. Plaquetas < 50.000/mm3 u otra evidencia de coagulopatía, INR superior a 1,5 en ausencia de tratamiento anticoagulante.
11. Infección (leucocitos ≥ 12,5 x 103/ml o temperatura ≥ 100,5 °F/38 °C)
12. Antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los últimos 3 meses
13. No quiere o no puede recibir una transfusión de sangre
14. Incapacidad para someterse a tratamiento con heparina.
15. Pacientes en diálisis o creatinina sérica > 4,0 mg/dl
16. Enfermedad hepática primaria con bilirrubina, SGOT o SGPT > 4 veces el límite superior de lo normal
17. Esperanza de vida por otra enfermedad < 12 meses
18. Pacientes que están activos en la lista de espera de trasplante cardíaco, a menos que haya una razón documentada (gran constitución corporal, muy sensibilizados, grupo sanguíneo O) para anticipar que el trasplante es improbable dentro de los 65 días siguientes.
19. Foramen oval permeable sintomático o derivación intracardíaca
20. Pacientes diagnosticados con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, definida como ausencia de pulso pediátrico o signos o síntomas de isquemia de las extremidades, incluidos antecedentes de claudicación intermitente
21. Pacientes con amiloidosis, insuficiencia cardíaca inducida por la tiroides, insuficiencia de alto gasto secundaria a una fístula arteriovenosa y enfermedad valvular primaria significativa no corregida (con la excepción de la regurgitación mitral que se cree secundaria a la dilatación del VI)