Studio randomizzato per pazienti con insufficienza cardiaca cronica con scompenso acuto

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato che necessitano di terapia con inotropi e/o vasodilatatori e diuretici EV
2. Pazienti che ricevono una terapia medica appropriata per l'insufficienza cardiaca, definita come ACE-inibitori e beta-bloccanti (tutti a meno che non siano tollerati o controindicati) e diuretici, per 1 mese prima dell'ingresso nello studio

3. Per almeno 24 ore prima dell'inclusione nello studio, il paziente deve essere trattato con una dose minima di quanto segue: dobutamina 2,5 μg/kg/min o milrinone 0,3 μg/kg/min o dopamina 5 μg/kg/min. o nesiritide 0,01 μg/kg/min o nitroglicerina 0,3 μg/kg/min o nitroprussiato 0,3 μg/kg/min o una combinazione di uno qualsiasi di questi agenti, con terapia diuretica. Le dosi dei farmaci sopra indicati devono essere stabili per 6 ore prima dell'inclusione nello studio. Un aumento di questo dosaggio entro le prime 8 ore dopo l'arruolamento è ritenuto improbabile dal medico curante e viene esposta la seguente definizione di "non risponde adeguatamente alla terapia inotropa e/o vasodilatatrice e diuretica EV":

   • La PCWP è ≥ 20 mmHg al momento della randomizzazione e la PCWP è stata ≥ 18 mmHg continuativamente per 24 ore o la PCWP ≥ 20 mmHg continuativamente per 12 ore prima della randomizzazione.
   • Indice cardiaco < 2,4 L/min/m2
   • Vi è evidenza di funzionalità renale anomala e/o resistenza ai diuretici definita come: creatinina sierica > 1,2 mg/dl o dosaggio diuretico di furosemide per via endovenosa ≥ 120 mg al giorno o equivalente
4. LVEF < 35%
5. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni
6. Se femmina, nessuna potenzialità fertile o test di gravidanza negativo
7. Consenso informato scritto
8. Disponibilità a partecipare agli esami di follow-up richiesti

Criteri di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto con onda Q negli ultimi 7 giorni
2. Post shock cardiotomico negli ultimi 30 giorni
3. Chirurgia cardiaca negli ultimi 14 giorni
4. Ponte al trapianto
5. Storia di BPCO grave definita come FEV1 < 1,0 litri

6. Storia di aritmie maligne definite come:

   • tachicardia ventricolare sostenuta > 15 battiti o più di lunghezza, non associata a una causa correggibile, nei 3 mesi precedenti, a meno che il paziente non abbia attualmente un defibrillatore cardiaco impiantabile.
   • storia di fibrillazione ventricolare o morte improvvisa, a meno che il paziente non abbia attualmente un defibrillatore cardiaco impiantabile
7. Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di risincronizzazione nei 14 giorni precedenti o se esiste la possibilità di impianto entro 60 giorni dalla randomizzazione
8. Pressione sistolica <80 mmHg
9. Richiede dispositivi di tipo di supporto cardiopolmonare
10. Piastrine < 50.000/mm3 o altra evidenza di coagulopatia, INR superiore a 1,5 in assenza di terapia anticoagulante.
11. Infezione (globuli bianchi ≥ 12,5 x 103/ml e/o temperatura ≥ 100,5 °F/38 °C)
12. Storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 3 mesi
13. Riluttanza o impossibilità a ricevere trasfusioni di sangue
14. Incapacità di sottoporsi a trattamento con eparina
15. Pazienti in dialisi o creatinina sierica > 4,0 mg/dl
16. Malattia epatica primaria con bilirubina, SGOT o SGPT > 4 volte il limite superiore della norma
17. Aspettativa di vita da altra malattia < 12 mesi
18. Pazienti attivi nella lista d'attesa per il trapianto cardiaco, a meno che non vi sia un motivo documentato (habitus corporeo grande, altamente sensibilizzato, gruppo sanguigno O) per anticipare che il trapianto è improbabile entro i successivi 65 giorni.
19. Forame ovale pervio sintomatico o shunt intracardiaco
20. Pazienti con diagnosi di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, definita come polso del pedale assente o segni o sintomi di ischemia degli arti, inclusa una storia di claudicatio intermittens
21. Pazienti con amiloidosi, insufficienza cardiaca indotta dalla tiroide, insufficienza ad alta gittata secondaria a una fistola artero-venosa e malattia valvolare primaria non corretta significativa (con l'eccezione del rigurgito mitralico ritenuto secondario alla dilatazione del ventricolo sinistro)