Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba VŠECH dospělých s programem zaměřeným na MRD.

28. prosince 2010 aktualizováno: Northern Italy Leukemia Group

Léčba akutní lymfoblastické leukémie dospělých pomocí postremisního programu, jehož intenzita se liší v závislosti na třídě rizika definované na základě minimálního reziduálního onemocnění.

Cílem studie je optimalizovat koncept postremisní konsolidační terapie zaměřené na riziko tím, že nabízí (i) standardní konsolidaci-udržování pacientům s nejnižším rizikem relapsu, jak je definováno negativním stavem MRD (Minimal Residual Disease), a (ii) alogenními kmenovými buňkami transplantace (dostupný příbuzný/nepříbuzný dárce) nebo multicyklická vysokodávková terapie s autologní transplantací krevních kmenových buněk (bez dárce) pacientům s nejvyšším rizikem relapsu, jak je definováno podle stavu MRD+.

Bude hodnocena prognostická role hodnocení MRD u neselektovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšený výsledek ALL pro dospělé díky aplikaci:

  • Indukce přizpůsobená riziku (cyklus č. 1: IVAP, tj. idarubicin-vinkristin-asparagináza-prednison, plus frakcionovaný cyklofosfamid u T-ALL a imatinib u Ph/BCR-ABL+ ALL)
  • Stratifikace rizika (klinická) podle výsledků morfologie, imunofenotypu, cytogentiky a molekulární biologie. Standardní riziko (SR) je definováno pre-B fenotypem CD10+, stavem Ph/BCR-ABL- a počtem blastů <10x10e9/l. Všechny ostatní podskupiny jsou HR (vysoké riziko) kromě Ph/BCR-ABL+ a t(4;11)+ ALL (VHR, velmi vysoké riziko)
  • Homogenní program časné konsolidace zahrnující jak konvenční terapii idarubicin-vinkristin-cyklofosfamid-dexamethason/prednison (cykly č. 2,3,5,6,8) a vysokodávkovou léčbou MTX/Ara-C (cykly č. 4,7) a meningeální profylaxe (trojitá intratekální terapie x8-12, ozařování lebky), plus imatinib u Ph+ ALL (fáze A). Autologní kmenové buňky bllo jsou mobilizovány a kryokonzervovány po cyklu č. 4.
  • Sériové hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí technologie RQ-PCT s cílem definovat u jednotlivých pacientů míru snížení během časné konsolidace. Molekulární studie byla centralizovaná a jejím cílem bylo získat jednu nebo více sond specifických pro pacienta s citlivostí alespoň 10e-3. Kostní dřeň pacienta byla odebrána pro analýzu MRD v časových bodech 13, tj. po cyklech č. 3, 5 a 7. Pouze pacienti s negativním výsledkem v časovém bodě 3 a negativním/nízce pozitivním (<10e-4) výsledkem v časovém bodě 3 jsou považováni za MRD-, všechny ostatní kombinace jsou považovány za MRD+.

  • Terapie fáze B podle výsledků MRD a ALL podskupiny:

    • MRD- nonPh/t(4;11): standardní údržba
    • MRD+ nonPh/t(4;11): alogenní transplantace kmenových buněk (od sourozence/MUD) nebo alternativně intenzifikovaná vysokodávková terapie (2-4 „hypercykly“) s podporou autologních kmenových buněk a anti CD20 MoAb (pokud CD20+) , následuje údržba. Každý „hypercyklus“ se skládá z vysokých dávek merkaptopurinu-etoposidu-melfalanu (cykly č. 1,3) nebo methotrexát-cytarabin (cykly č. 2,4)
    • MRD neznámá nonPh/t(4;11): léčba podle klinického rizika (SR: udržovací; HR, podle MRD+)
    • Ph/t(4;11)+: alogenní transplantace kmenových buněk co nejdříve do úplné remise; pokud transplantace není možná, konsolidace je jako u HR pacientů. každý cyklus je doplněn imatinibem u Ph+ ALL

Znázorněná strategie si klade za cíl optimalizovat postremisní konsolidační terapii nabídkou standardní léčby „pouze“ pacientům s nejnižším rizikem relapsu (MRD-), čímž se sníží rizika léčby vysokými dávkami (očekávaná TRM z alogenní SCT 20–30 %) při zachování druhý přístup v případech MRD+ a velmi HR podskupinách.

Bude hodnocena prognostická role hodnocení MRD u neselektovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO Ospedale San Maurizio
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09121
        • U.O. Ematologia e Centro TMO Ospedale Armando Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • U.S. Ematologia - Centro TMO Istituti Ospedalieri
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Ematologia AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ematologia e TMO Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Ematologia Centro TMO Fondazione IRCSS Ospedale Maggiore
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Ematologia - TMO Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Oncoematologia e TMO Dipartimento Oncologico
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Ematologia 2 Ospedale San Giovanni Battista
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie, 30172
        • Divisione Ematologia Ospedale Umberto I
      • Noale, VE, Itálie, 30033
        • Oncologia ed Ematologia Oncologica Institution Regione Veneto, ULSS n.13 - Presidi Ospedalieri di Noale, Mirano, Dolo
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená akutní lymfoblastická leukémie nebo lymfoblastický lymfom (T-buňka, prekurzor B-buňka)
  • Věk 15-65 let (starší pacienti, pokud jsou biologicky zdatní podle odpovědného lékaře)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita vylučující podávání intenzivní chemoterapie u dospělých ALL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aplikace kombinované chemoterapie zaměřená na snížení zátěže MRD u neselektovaných pacientů, následovaná terapií upravenou MRD, která sahá od udržovací chemoterapie (negativní pacienti s MRD) po alogenní SCT (pacienti s MRD pozitivní) nebo vysokodávkovou terapii s podporou autologních krevních kmenových buněk (MRD-pozitivní pacienti bez kompatibilního dárce pro alogenní SCT)
Behaviorální: Postremisní konsolidace na základě stavu MMR
Aplikace kombinované chemoterapie zaměřená na snížení zátěže MRD u neselektovaných pacientů, následovaná terapií upravenou MRD, která sahá od udržovací chemoterapie (negativní pacienti s MRD) po alogenní SCT (pacienti s MRD pozitivní) nebo vysokodávkovou terapii s podporou autologních krevních kmenových buněk (MRD-pozitivní pacienti bez kompatibilního dárce pro alogenní SCT)
Ostatní jména:
  • Terapie řízená MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění po 5 letech
Časové okno: 5 let od data úplné remise
5 let od data úplné remise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů od data zahájení terapie
4 nebo 8 týdnů od data zahájení terapie
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od data diagnózy
5 let od data diagnózy
Kumulativní výskyt relpase
Časové okno: 5 let od data úplné remise
5 let od data úplné remise
Remisní úmrtí
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie
4 týdny od zahájení terapie
Neletální toxicita
Časové okno: 5 let od zahájení terapie
5 let od zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Italy Leukemia Group

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassan Renato, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NILG-ALL 09/00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit