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Trattamento della LLA dell'adulto con un programma mirato alla MRD.

28 dicembre 2010 aggiornato da: Northern Italy Leukemia Group

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto mediante un programma post-remissione la cui intensità varia a seconda della classe di rischio definita sulla base della malattia minima residua.

Lo studio mira a ottimizzare il concetto di terapia di consolidamento post-remissione orientata al rischio, offrendo (i) mantenimento standard di consolidamento ai pazienti a minor rischio di recidiva come definito dallo stato negativo di MRD (Minimal Residual Disease) e (ii) cellule staminali allogeniche trapianto (disponibile donatore correlato/non correlato) o terapia multiciclo ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali del sangue (nessun donatore) a pazienti a più alto rischio di recidiva come definito dallo stato MRD+.

Verrà valutato il ruolo prognostico della valutazione della MRD in pazienti non selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miglioramento dell'esito della LLA dell'adulto attraverso l'applicazione di:

  • Induzione adattata al rischio (ciclo n. 1: IVAP cioè idarubicina-vincristina-asparaginasi-prednisone, più ciclofosfamide frazionata nella LLA-T e imatinib nella LLA Ph/BCR-ABL+)
  • Stratificazione del rischio (clinico) in base ai risultati di morfologia, immunofenotipo, citogenetica e biologia molecolare. Il rischio standard (SR) è definito dal fenotipo CD10+ pre-B, dallo stato Ph/BCR-ABL- e da una conta dei blasti <10x10e9/L. Tutti gli altri sottogruppi sono HR (rischio elevato) ad eccezione di Ph/BCR-ABL+ e LLA t(4;11)+ (VHR, rischio molto elevato)
  • Programma di consolidamento precoce omogeneo comprendente sia la terapia convenzionale con idarubicina-vincristina-ciclofosfamide-desametasone/prednisone (cicli n. 2,3,5,6,8) e trattamento ad alte dosi con MTX/Ara-C (cicli n. 4,7) e profilassi meningea (tripla terapia intratecale x8-12, irradiazione del cranio), più imatinib nella LLA Ph+ (Fase A). Le cellule staminali biologhe autologhe vengono mobilizzate e criopreservate dopo il ciclo n. 4.
  • Valutazione seriale della malattia minima residua (MRD) con la tecnologia RQ-PCT, con l'obiettivo di definire nei singoli pazienti il ​​tasso di riduzione durante il consolidamento precoce. Lo studio molecolare è stato centralizzato e finalizzato all'ottenimento di una o più sonde paziente-specifiche con una sensibilità di almeno 10e-3. Il midollo osseo del paziente è stato campionato per l'analisi MRD ai punti temporali 13, ovvero dopo i cicli n. 3, 5 e 7. Solo i pazienti con un risultato negativo al punto temporale 3 e un risultato negativo/debolmente positivo (<10e-4) al punto temporale 3 sono considerati MRD-, tutte le altre combinazioni sono considerate MRD+.

  • Terapia di fase B in base ai risultati della MRD e al sottogruppo ALL:

    • MRD- nonPh/t(4;11): manutenzione standard
    • MRD+ nonPh/t(4;11): trapianto di cellule staminali allogeniche (da fratello/MUD) o, in alternativa, terapia ad alte dosi intensificata (2-4 "ipercicli") con supporto di cellule staminali autologhe e MoAb anti CD20 (se CD20+) , seguita dalla manutenzione. Ogni "iperciclo" è costituito da mercaptopurina-etoposide-melfalan ad alto dosaggio (cicli n. 1,3) o metotrexato-citarabina (cicli n. 2,4)
    • MRD sconosciuta non Ph/t(4;11): trattamento per rischio clinico (RS: mantenimento; HR, come da MRD+)
    • Ph/t(4;11)+: trapianto di cellule staminali allogeniche appena possibile in completa remissione; se il trapianto non è possibile, il consolidamento è come per i pazienti HR. ogni ciclo è integrato da imatinib nella LLA Ph+

La strategia illustrata mira a ottimizzare la terapia di consolidamento postremissione offrendo un trattamento standard "solo" ai pazienti a più basso rischio di recidiva (MRD-), riducendo così i rischi di trattamenti ad alte dosi (TRM atteso da SCT allogenico 20-30%), pur mantenendo quest'ultimo approccio nei casi MRD + e nei sottoinsiemi molto HR.

Verrà valutato il ruolo prognostico della valutazione della MRD in pazienti non selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO Ospedale San Maurizio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • U.O. Ematologia e Centro TMO Ospedale Armando Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • U.S. Ematologia - Centro TMO Istituti Ospedalieri
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Ematologia AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ematologia e TMO Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ematologia Centro TMO Fondazione IRCSS Ospedale Maggiore
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ematologia - TMO Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Oncoematologia e TMO Dipartimento Oncologico
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ematologia 2 Ospedale San Giovanni Battista
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30172
        • Divisione Ematologia Ospedale Umberto I
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Oncologia ed Ematologia Oncologica Institution Regione Veneto, ULSS n.13 - Presidi Ospedalieri di Noale, Mirano, Dolo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta non trattata o linfoma linfoblastico (cellule T, cellule B precursori)
  • Età 15-65 anni (pazienti anziani se biologicamente idonei secondo il medico responsabile)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità che precluda la somministrazione di chemioterapia intensiva per la LLA dell'adulto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Applicazione della chemioterapia di combinazione mirata a ridurre il carico di MRD in pazienti non selezionati, seguita da una terapia aggiustata per la MRD che va dalla chemioterapia di mantenimento (pazienti MRD-negativi) al SCT allogenico (pazienti MRD-positivi) o terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali del sangue autologhe (Pazienti MRD-positivi senza donatore compatibile per SCT allogenico)
Comportamentale: Consolidamento post-remissione basato sullo stato MRD
Applicazione della chemioterapia di combinazione mirata a ridurre il carico di MRD in pazienti non selezionati, seguita da una terapia aggiustata per la MRD che va dalla chemioterapia di mantenimento (pazienti MRD-negativi) al SCT allogenico (pazienti MRD-positivi) o terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali del sangue autologhe (Pazienti MRD-positivi senza donatore compatibile per SCT allogenico)
Altri nomi:
  • Terapia guidata da MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di remissione completa
5 anni dalla data di remissione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane dalla data di inizio della terapia
4 o 8 settimane dalla data di inizio della terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data della diagnosi
5 anni dalla data della diagnosi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di remissione completa
5 anni dalla data di remissione completa
Morti remissive
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data di inizio della terapia
4 settimane dalla data di inizio della terapia
Tossicità non letale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di inizio della terapia
5 anni dalla data di inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassan Renato, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NILG-ALL 09/00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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