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Behandlung von ALL bei Erwachsenen mit einem auf MRD ausgerichteten Programm.

28. Dezember 2010 aktualisiert von: Northern Italy Leukemia Group

Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Erwachsenen mit einem Postremissionsprogramm, dessen Intensität je nach Risikoklasse variiert, die auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung definiert wird.

Die Studie zielt darauf ab, das Konzept der risikoorientierten Postremissions-Konsolidierungstherapie zu optimieren, indem sie (i) Standardkonsolidierungs-Erhaltungstherapien für Patienten mit dem geringsten Rückfallrisiko, definiert durch den MRD-Negativstatus (Minimal Residual Disease), und (ii) allogene Stammzellen anbietet Transplantation (verwandter/unverwandter Spender verfügbar) oder mehrzyklische Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation (kein Spender) bei Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko gemäß MRD+-Status.

Die prognostische Rolle der MRD-Evaluierung bei unselektierten Patienten wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbessertes Ergebnis der ALL bei Erwachsenen durch die Anwendung von:

  • Risikoadaptierte Einleitung (Zyklus Nr. 1: IVAP, d. h. Idarubicin-Vincristin-Asparaginase-Prednison, plus fraktioniertes Cyclophosphamid bei T-ALL und Imatinib bei Ph/BCR-ABL+ ALL)
  • Risikostratifizierung (klinisch) nach Morphologie, Immunphänotyp, Zytogenetik und molekularbiologischen Ergebnissen. Das Standardrisiko (SR) wird durch den Prä-B-CD10+-Phänotyp, den Ph/BCR-ABL-Status und eine Blastenzahl < 10 x 10e9/l definiert. Alle anderen Untergruppen sind HR (hohes Risiko) mit Ausnahme von Ph/BCR-ABL+ und t(4;11)+ ALL (VHR, sehr hohes Risiko)
  • Homogenes Frühkonsolidierungsprogramm mit sowohl konventioneller Therapie mit Idarubicin-Vincristin-Cyclophosphamid-Dexamethason/Prednison (Zyklen Nr. 2,3,5,6,8) und Hochdosisbehandlung mit MTX/Ara-C (Zyklen Nr. 4,7) und meningeale Prophylaxe (dreifache intrathekale Therapie x8-12, Schädelbestrahlung) plus Imatinib bei Ph+ ALL (Phase A). Autologe bllo-Stammzellen werden nach Zyklus Nr. mobilisiert und kryokonserviert. 4.
  • Serielle Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) mit RQ-PCT-Technologie mit dem Ziel, bei einzelnen Patienten die Reduktionsrate während der frühen Konsolidierung zu definieren. Die molekulare Studie war zentralisiert und zielte darauf ab, eine oder mehrere patientenspezifische Sonde(n) mit einer Empfindlichkeit von mindestens 10e-3 zu erhalten. Das Knochenmark des Patienten wurde für die MRD-Analyse zu den Zeitpunkten 13, d. h. nach den Zyklen Nr. 3, 5 und 7, entnommen. Nur Patienten mit einem negativen Ergebnis zum Zeitpunkt 3 und einem negativen/niedrig positiven (<10e-4) Ergebnis zum Zeitpunkt 3 werden als MRD- angesehen, alle anderen Kombinationen als MRD+.

  • Phase-B-Therapie gemäß MRD-Ergebnissen und ALL-Untergruppe:

    • MRD- nonPh/t(4;11): Standardwartung
    • MRD+ nonPh/t(4;11): allogene Stammzelltransplantation (von Geschwister/MUD) oder alternativ intensivierte Hochdosistherapie (2-4 „Hyperzyklen“) mit autologer Stammzellunterstützung und Anti-CD20-MoAb (falls CD20+) , gefolgt von Wartung. Jeder „Hyperzyklus“ besteht aus hochdosiertem Mercaptopurin-Etoposid-Melphalan (Zyklen Nr. 1,3) oder Methotrexat-Cytarabin (Zyklen Nr. 2,4)
    • MRD unbekannt nonPh/t(4;11): Behandlung nach klinischem Risiko (SR: Erhaltung; HR, gemäß MRD+)
    • Ph/t(4;11)+: baldmöglichst allogene Stammzelltransplantation bis zur kompletten Remission; wenn eine Transplantation nicht möglich ist, erfolgt die Konsolidierung wie bei HR-Patienten. bei Ph+ ALL wird jeder Zyklus durch Imatinib ergänzt

Die dargestellte Strategie zielt darauf ab, die Konsolidierungstherapie nach der Remission zu optimieren, indem die Standardbehandlung "nur" Patienten mit dem niedrigsten Rückfallrisiko (MRD-) angeboten wird, wodurch die Risiken von Hochdosisbehandlungen (erwartetes TRM von allogener SCT 20-30%) unter Beibehaltung reduziert werden der letztere Ansatz in MRD+-Fällen und sehr HR-Untergruppen.

Die prognostische Rolle der MRD-Evaluierung bei unselektierten Patienten wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO Ospedale San Maurizio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • U.O. Ematologia e Centro TMO Ospedale Armando Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • U.S. Ematologia - Centro TMO Istituti Ospedalieri
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Ematologia AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ematologia e TMO Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Ematologia Centro TMO Fondazione IRCSS Ospedale Maggiore
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ematologia - TMO Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Oncoematologia e TMO Dipartimento Oncologico
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ematologia 2 Ospedale San Giovanni Battista
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30172
        • Divisione Ematologia Ospedale Umberto I
      • Noale, VE, Italien, 30033
        • Oncologia ed Ematologia Oncologica Institution Regione Veneto, ULSS n.13 - Presidi Ospedalieri di Noale, Mirano, Dolo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelt Akute lymphoblastische Leukämie oder lymphoblastisches Lymphom (T-Zelle, Vorläufer-B-Zelle)
  • Alter 15-65 Jahre (ältere Patienten bei biologischer Eignung laut verantwortlichem Arzt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Komorbidität, die die Verabreichung einer intensiven Chemotherapie bei ALL bei Erwachsenen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Anwendung einer Kombinationschemotherapie zielte darauf ab, die MRD-Belastung bei unselektierten Patienten zu reduzieren, gefolgt von einer MRD-angepassten Therapie, die von einer Erhaltungschemotherapie (MRD-negative Patienten) bis hin zu einer allogenen SCT (MRD-positiven Patienten) oder einer Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzellenunterstützung reicht (MRD-positive Patienten ohne kompatiblen Spender für allogene SZT)
Verhalten: Postremissionskonsolidierung basierend auf dem MRD-Status
Die Anwendung einer Kombinationschemotherapie zielte darauf ab, die MRD-Belastung bei unselektierten Patienten zu reduzieren, gefolgt von einer MRD-angepassten Therapie, die von einer Erhaltungschemotherapie (MRD-negative Patienten) bis hin zu einer allogenen SCT (MRD-positiven Patienten) oder einer Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzellenunterstützung reicht (MRD-positive Patienten ohne kompatiblen Spender für allogene SZT)
Andere Namen:
  • MRD-geführte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der vollständigen Remission
5 Jahre ab dem Datum der vollständigen Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen ab Therapiebeginn
4 oder 8 Wochen ab Therapiebeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnosedatum
5 Jahre ab Diagnosedatum
Kumulierte Inzidenz von Repase
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der vollständigen Remission
5 Jahre ab dem Datum der vollständigen Remission
Remissionstode
Zeitfenster: 4 Wochen ab Therapiebeginn
4 Wochen ab Therapiebeginn
Nicht tödliche Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre ab Therapiebeginn
5 Jahre ab Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassan Renato, MD, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NILG-ALL 09/00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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