REMStar Auto s C-Flex – výkon v laboratoři v. konvenčně titrovaná terapie CPAP: výkony a preference

Výzkumná otázka, kterou zkoumáme, je, zda určit, zda je léčba pomocí C-FLEX alespoň ekvivalentní konvenční terapii CPAP, jak dokazují standardní proměnné spánku a dýchání, a určit, zda má léčba pomocí C-FLEX pozitivní dopad, jak bylo stanoveno hodnocení zkušeností PSG pacientem a technikem.

Místnosti spánkové laboratoře budou konfigurovány se zařízením RSA, které může dodávat buď konvenční CPAP nebo Auto CPAP s C-Flex. Každou noc budou jedinci způsobilí ke studii dotazováni a budou souhlasit se studií. Subjekty budou vybaveny přístroji pro polysomnografii a PAP titraci (se záznamem PSG průtoku RSA, odhadovaného dechového objemu, tlaku a odhadovaného úniku – prostřednictvím analogového výstupního modulu). Každý subjekt bude poučen o terapii PAP (za použití standardních metod) a bude mít vybráno vhodné rozhraní pro pacienta podle standardního laboratorního protokolu. Každou noc budou pacienti randomizováni do jedné z obou terapií (konvenční terapie CPAP bez C-Flex nebo RSA C-Flex). PSG se bude konat v po sobě jdoucích nocích, pokud to bude možné. Pacient si nebude vědom terapie, které bude vystaven, ale noční technik bude vědět o volbě terapie. Následující noc subjekt dostane alternativní terapii (cross-over).

Konvenční tlak CPAP bez C-Flex CPAP bude nastaven na terapeutický tlak stanovený během předchozí titrační studie. Technici zaznamenají všechny interakce se subjektem, stejně jako veškeré vybavení použité ve studii. Údaje ze studie budou analyzovány na standardní polysomnografické výstupní parametry uvedené níže. Pacient po studii vyplní vizuální analogový dotazník spokojenosti.

RSA s C-Flex RSA C-Flex bude nastaven na tlakový rozsah od 4 do 20 cmH2O. Pacienti budou libovolně nastaveni na komfortní nastavení C-Flex 3 (maximální tlaková úleva). Pokud pacient komentuje jakýkoli pocit „dušnosti“ v důsledku uvolnění tlaku, může noční technik upravit nastavení komfortu na 2 nebo 1. Subjekt není informován o terapii vybrané pro studii. Technici zaznamenají všechny interakce se subjektem, stejně jako veškeré vybavení použité ve studii. Údaje ze studie budou analyzovány na standardní polysomnografické výstupní parametry uvedené níže. Pacient po studii vyplní vizuální analogový dotazník spokojenosti.

Demografické údaje: Věk, složení pohlaví, index tělesné hmotnosti a výchozí (diagnostická) AHI budou prezentovány s popisnými statistikami. Bude provedena příslušná statistická analýza pro porovnání výsledků noční titrace s REMStar Auto s nocí na konvenčním CPAP. Laboratorní zkušenosti: U každého subjektu bude zaznamenán počet interakcí, typy interakcí, použité vybavení a VAS pacienta i technika. Budou shromažďována a analyzována polysomnografická data, kardiopulmonální a procesní data.