REMStar Auto z C-Flex — wydajność laboratoryjna a konwencjonalna miareczkowana terapia CPAP: wydajność i preferencje
Randomizowane badanie krzyżowe porównujące REMStar Auto z C-Flex ze standardową terapią CPAP u pacjentów z OSAHS oraz oceniające jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność oraz preferencje nad CPAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze, które badamy, dotyczy tego, czy ustalenie, czy leczenie za pomocą C-FLEX jest co najmniej równoważne z konwencjonalną terapią CPAP, o czym świadczą standardowe zmienne dotyczące snu i oddychania, oraz ustalenie, czy leczenie za pomocą C-FLEX ma pozytywny wpływ określony przez ocena pacjenta i technologa doświadczenia PSG.
Sale laboratoryjne snu zostaną skonfigurowane z urządzeniem RSA, które może dostarczać albo konwencjonalny CPAP, albo Auto CPAP z C-Flex. Każdej nocy osoby kwalifikujące się do badania będą przeprowadzane wywiady i wyrażane zgody na badanie. Pacjenci zostaną wyposażeni w instrumenty do polisomnografii i miareczkowania PAP (z rejestracją PSG przepływu RSA, szacowanej objętości oddechowej, ciśnienia i szacowanego wycieku – za pośrednictwem modułu wyjść analogowych). Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie terapii PAP (przy użyciu standardowych metod) i zostanie wybrany odpowiedni interfejs pacjenta zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym. Każdej nocy pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z terapii (konwencjonalna terapia CPAP bez C-Flex lub RSA C-Flex). W miarę możliwości PSG będzie odbywało się w kolejne noce. Pacjent nie będzie świadomy terapii, której zostanie poddany, natomiast technik nocny będzie świadomy wyboru terapii. Następnej nocy pacjent otrzyma terapię alternatywną (cross-over).
Konwencjonalny CPAP bez ciśnienia C-Flex CPAP zostanie ustawiony na ciśnienie terapeutyczne określone podczas poprzedniego badania miareczkowania. Technicy będą rejestrować wszystkie interakcje z podmiotem, a także wszelki sprzęt używany w badaniu. Dane z badania zostaną przeanalizowane pod kątem standardowych parametrów wyników badań polisomnograficznych wymienionych poniżej. Po badaniu pacjent wypełni wizualny analogowy kwestionariusz satysfakcji.
RSA z C-Flex RSA C-Flex zostanie ustawiony w zakresie ciśnienia od 4 do 20 cmH2O. Pacjenci zostaną arbitralnie nastawieni na ustawienie komfortu C-Flex 3 (maksymalne odciążenie). Jeśli pacjent zgłasza jakiekolwiek uczucie „duszności” spowodowane odciążeniem, technik nocny może zmienić ustawienie komfortu na 2 lub 1. Badany nie jest informowany o wybranej terapii do badania. Technicy będą rejestrować wszystkie interakcje z podmiotem, a także wszelki sprzęt używany w badaniu. Dane z badania zostaną przeanalizowane pod kątem standardowych parametrów wyników badań polisomnograficznych wymienionych poniżej. Po badaniu pacjent wypełni wizualny analogowy kwestionariusz satysfakcji.
Dane demograficzne: Wiek, skład płci, wskaźnik masy ciała i wyjściowa (diagnostyczna) AHI zostaną przedstawione wraz ze statystykami opisowymi. Zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna w celu porównania wyników nocy miareczkowania z REMStar Auto z nocą na konwencjonalnym CPAP. Doświadczenie laboratoryjne: Liczba interakcji, rodzaje interakcji, używany sprzęt i VAS zarówno pacjenta, jak i technika zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta. Dane polisomnograficzne, sercowo-płucne i dane procesowe zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Sleep Disorder Program and Sleep Lab, UBC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podstawowa diagnoza medyczna Zespół Obturacyjnego Bezdechu Sennego / Spłycenia Pneumatycznego
- AHI ≥ 15 zdarzeń•godz.-1 snu
- Możliwość wyrażenia zgody
- Pomyślne zakończenie miareczkowania konwencjonalnego CPAP w laboratorium snu w warunkach polisomnograficznych (sukces definiowany jako obniżenie AHI do < 5•hr-1 podczas terapeutycznej części badania, w pozycji leżącej oraz w fazie snu REM i NREM).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powikłani medycznie lub niestabilni medycznie.
- Pacjenci, którzy przewlekle stosowali terapię CPAP lub BiPAP lub wymagają tlenoterapii.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową lub z podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania.
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Pacjenci z zaburzeniami snu innymi niż OSA.
- Pacjenci, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
W tym badaniu porównany zostanie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) oraz standardowe zmienne dotyczące snu i oddychania podczas nosowego CPAP w porównaniu z REMStar Auto z C-Flex. Podmiot sam działa na własną kontrolę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
W badaniu porównane zostaną również dane polisomnograficzne.
|
|
To badanie porówna układ sercowo-płucny
|
|
W tym badaniu porównane zostaną interakcje Technika z podmiotem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Najib Ayas, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C04-0474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .