REMStar Auto mit C-Flex – Laborleistung vs. herkömmlich titrierte CPAP-Therapie: Leistungen und Präferenzen

Die Forschungsfrage, der wir nachgehen, ist, ob die Behandlung mit C-FLEX der konventionellen CPAP-Therapie mindestens gleichwertig ist, wie durch Standard-Schlaf- und Atmungsvariablen belegt, und ob die Behandlung mit C-FLEX eine positive Wirkung hat, wie durch bestimmt Patienten- und Technikerbewertung der PSG-Erfahrung.

Schlaflaborräume werden mit einem RSA-Gerät konfiguriert, das entweder herkömmliches CPAP oder Auto-CPAP mit C-Flex liefern kann. Jede Nacht werden die für die Studie geeigneten Probanden befragt und der Studie zugestimmt. Die Probanden werden für Polysomnographie und PAP-Titration instrumentiert (mit PSG-Aufzeichnung von RSA-Fluss, geschätztem Tidalvolumen, Druck und geschätzter Leckage – über das analoge Ausgangsmodul). Jeder Proband wird in die PAP-Therapie (unter Verwendung von Standardmethoden) eingewiesen und erhält eine geeignete Patientenschnittstelle, die gemäß Standardlaborprotokoll ausgewählt wird. Jede Nacht werden die Patienten einer der beiden Therapien randomisiert (konventionelle CPAP-Therapie ohne C-Flex oder RSA C-Flex). PSG wird nach Möglichkeit an aufeinanderfolgenden Abenden stattfinden. Der Patient wird sich der Therapie, der er unterzogen wird, nicht bewusst sein, aber der Nachttechniker wird sich der Therapiewahl bewusst sein. In der nächsten Nacht erhält der Proband die alternative Therapie (Cross-Over).

Herkömmliches CPAP ohne C-Flex CPAP-Druck wird auf den Therapiedruck eingestellt, der während einer vorherigen Titrationsstudie ermittelt wurde. Die Techniker zeichnen alle Interaktionen mit dem Probanden sowie alle in der Studie verwendeten Geräte auf. Die Studiendaten werden für die unten aufgeführten polysomnographischen Standard-Ergebnisparameter analysiert. Der Patient wird nach der Studie einen visuellen analogen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.

RSA mit C-Flex RSA C-Flex wird auf einen Druckbereich von 4 bis 20 cmH2O eingestellt. Die Patienten werden willkürlich auf eine C-Flex-Komforteinstellung von 3 (maximale Druckentlastung) eingestellt. Wenn der Patient aufgrund der Druckentlastung ein Gefühl von „Atemlosigkeit“ äußert, kann die Komforteinstellung vom Nachttechniker auf 2 oder 1 angepasst werden. Der Proband wird nicht über die für die Studie ausgewählte Therapie informiert. Die Techniker zeichnen alle Interaktionen mit dem Probanden sowie alle in der Studie verwendeten Geräte auf. Die Studiendaten werden für die unten aufgeführten polysomnographischen Standard-Ergebnisparameter analysiert. Der Patient wird nach der Studie einen visuellen analogen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.

Demografische Daten: Alter, Geschlechtszusammensetzung, Body-Mass-Index und Baseline (diagnostischer) AHI werden mit deskriptiven Statistiken präsentiert. Es wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse der Titrationsnacht mit REMStar Auto mit der Nacht mit konventionellem CPAP zu vergleichen. Laborerfahrung: Anzahl der Interaktionen, Arten von Interaktionen, verwendete Ausrüstung und VAS von Patient und Techniker werden für jeden Probanden aufgezeichnet. Polysomnographische Daten, kardiopulmonale und die Prozessdaten werden gesammelt und analysiert.