- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00359060
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study
Přehled studie
Detailní popis
Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.
In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.
This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Julius Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 50 -69 year
- > 12 months since last menses
- Non-smokers (at least 12 months)
- Sedentary
- Knowledge of the Dutch language
- Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
- Informed consent to participate in all screening and study activities
Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
- Morbidly obese (BMI > 40)
- BMI < 22
- Currently on or planning to go on a strict diet
- Ever diagnosed with breast cancer
- Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
- Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
- Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
- Alcohol or drug abuse
- Maintenance use of corticosteroids
- Use of beta blockers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Citlivost na inzulín
|
|
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
|
|
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
|
|
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
|
|
Serum concentrations of fasting insulin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak
|
|
Hmotnost
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
|
Užívání léků
|
|
Fyzická zdatnost
|
|
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
|
|
Body fat distribution
|
|
Waist to hip ratio
|
|
Lifestyle parameters (covariates)
|
|
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
|
|
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
|
|
Alcohol consumption
|
|
Reproductive factors
|
|
Medical history
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
- Vrchní vyšetřovatel: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UU 2003-2793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .