- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359060
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.
In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.
This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Julius Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 50 -69 year
- > 12 months since last menses
- Non-smokers (at least 12 months)
- Sedentary
- Knowledge of the Dutch language
- Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
- Informed consent to participate in all screening and study activities
Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
- Morbidly obese (BMI > 40)
- BMI < 22
- Currently on or planning to go on a strict diet
- Ever diagnosed with breast cancer
- Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
- Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
- Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
- Alcohol or drug abuse
- Maintenance use of corticosteroids
- Use of beta blockers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad a la insulina
|
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
|
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
|
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
|
Serum concentrations of fasting insulin
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Presión sanguínea
|
Peso
|
Índice de masa corporal (IMC)
|
Uso de medicamentos
|
Aptitud física
|
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
|
Body fat distribution
|
Waist to hip ratio
|
Lifestyle parameters (covariates)
|
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
|
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
|
Alcohol consumption
|
Reproductive factors
|
Medical history
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
- Investigador principal: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UU 2003-2793
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