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Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study

12 de octubre de 2006 actualizado por: UMC Utrecht

Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study

Purpose of the SHAPE study is to examine the effects of an 1-year exercise programme on endogenous hormone levels associated with breast cancer among sedentary postmenopausal women and whether a decrease in intra-abdominal fat is associated with a lowering of these hormone levels.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.

In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.

This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Julius Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women aged 50 -69 year
  • > 12 months since last menses
  • Non-smokers (at least 12 months)
  • Sedentary
  • Knowledge of the Dutch language
  • Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
  • Informed consent to participate in all screening and study activities

Exclusion Criteria:

  • Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
  • Morbidly obese (BMI > 40)
  • BMI < 22
  • Currently on or planning to go on a strict diet
  • Ever diagnosed with breast cancer
  • Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
  • Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
  • Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
  • Alcohol or drug abuse
  • Maintenance use of corticosteroids
  • Use of beta blockers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sensibilidad a la insulina
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
Serum concentrations of fasting insulin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión sanguínea
Peso
Índice de masa corporal (IMC)
Uso de medicamentos
Aptitud física
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
Body fat distribution
Waist to hip ratio
Lifestyle parameters (covariates)
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
Alcohol consumption
Reproductive factors
Medical history

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
  • Investigador principal: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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