- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00359060
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.
In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.
This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Julius Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 50 -69 year
- > 12 months since last menses
- Non-smokers (at least 12 months)
- Sedentary
- Knowledge of the Dutch language
- Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
- Informed consent to participate in all screening and study activities
Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
- Morbidly obese (BMI > 40)
- BMI < 22
- Currently on or planning to go on a strict diet
- Ever diagnosed with breast cancer
- Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
- Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
- Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
- Alcohol or drug abuse
- Maintenance use of corticosteroids
- Use of beta blockers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sensibilidade à insulina
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Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
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Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
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Serum concentrations of sex hormone binding globulin
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Serum concentrations of fasting insulin
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pressão sanguínea
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Peso
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Índice de Massa Corporal (IMC)
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Uso de medicamentos
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Aptidão física
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Amount of total body fat and intra-abdominal fat
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Body fat distribution
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Waist to hip ratio
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Lifestyle parameters (covariates)
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Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
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Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
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Alcohol consumption
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Reproductive factors
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Medical history
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
- Investigador principal: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UU 2003-2793
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