- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00359060
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.
In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.
This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Julius Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged 50 -69 year
- > 12 months since last menses
- Non-smokers (at least 12 months)
- Sedentary
- Knowledge of the Dutch language
- Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
- Informed consent to participate in all screening and study activities
Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
- Morbidly obese (BMI > 40)
- BMI < 22
- Currently on or planning to go on a strict diet
- Ever diagnosed with breast cancer
- Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
- Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
- Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
- Alcohol or drug abuse
- Maintenance use of corticosteroids
- Use of beta blockers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Sensibilité à l'insuline
|
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
|
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
|
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
|
Serum concentrations of fasting insulin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pression artérielle
|
Poids
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Indice de masse corporelle (IMC)
|
Utilisation de médicaments
|
Forme physique
|
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
|
Body fat distribution
|
Waist to hip ratio
|
Lifestyle parameters (covariates)
|
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
|
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
|
Alcohol consumption
|
Reproductive factors
|
Medical history
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
- Chercheur principal: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UU 2003-2793
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