- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00359060
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study
Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.
In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.
This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Julius Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women aged 50 -69 year
- > 12 months since last menses
- Non-smokers (at least 12 months)
- Sedentary
- Knowledge of the Dutch language
- Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
- Informed consent to participate in all screening and study activities
Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
- Morbidly obese (BMI > 40)
- BMI < 22
- Currently on or planning to go on a strict diet
- Ever diagnosed with breast cancer
- Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
- Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
- Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
- Alcohol or drug abuse
- Maintenance use of corticosteroids
- Use of beta blockers
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Чувствительность к инсулину
|
|
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
|
|
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
|
|
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
|
|
Serum concentrations of fasting insulin
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Кровяное давление
|
|
Масса
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
|
Использование лекарств
|
|
Физическая подготовка
|
|
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
|
|
Body fat distribution
|
|
Waist to hip ratio
|
|
Lifestyle parameters (covariates)
|
|
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
|
|
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
|
|
Alcohol consumption
|
|
Reproductive factors
|
|
Medical history
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
- Главный следователь: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU 2003-2793
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .