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Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women:the SHAPE Study

12 ottobre 2006 aggiornato da: UMC Utrecht

Physical Activity and Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women: the SHAPE Study

Purpose of the SHAPE study is to examine the effects of an 1-year exercise programme on endogenous hormone levels associated with breast cancer among sedentary postmenopausal women and whether a decrease in intra-abdominal fat is associated with a lowering of these hormone levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Physical activity has been associated with a decreased risk for breast cancer. The biological mechanism(s) underlying the association between physical activity and breast cancer is not clear. Most prominent hypothesis is that physical activity may protect against breast cancer through reduced lifetime exposure to endogenous hormones. Another hypothesis is that physical activity prevents overweight and abdominal adiposity.

In this intervention study, 189 sedentary postmenopausal women who are aged 50-69 years are randomly allocated to an intervention or a control group. The intervention consists of an 1-year moderate-to-vigorous intensity aerobic and strength training exercise programme. Participants allocated to the control group are requested to retain their habitual exercise pattern. Primary study parameters measured at baseline, at four months and at 12 months are: serum concentrations of endogenous estrogens, endogenous androgens, sex hormone binding globulin and insulin. Other study parameters include: amount of total and abdominal fat, weight, BMI, body fat distribution, physical fitness, blood pressure and lifestyle factors.

This study will contribute to the body of evidence relating physical activity and breast cancer risk and will provide insight into possible mechanisms through which physical activity might be associated with reduced risk of breast cancer in postmenopausal women.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Julius Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 50 -69 year
  • > 12 months since last menses
  • Non-smokers (at least 12 months)
  • Sedentary
  • Knowledge of the Dutch language
  • Agreement to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
  • Informed consent to participate in all screening and study activities

Exclusion Criteria:

  • Use of hormone replacement or oral contraceptives in past 6 months
  • Morbidly obese (BMI > 40)
  • BMI < 22
  • Currently on or planning to go on a strict diet
  • Ever diagnosed with breast cancer
  • Diagnosis of other types of cancer in the past 5 years
  • Diabetes mellitus or other endocrine related diseases
  • Disorders or diseases (locomotor, optical, neurological, mental) that might impede the participation in the exercise programme
  • Alcohol or drug abuse
  • Maintenance use of corticosteroids
  • Use of beta blockers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sensibilità all'insulina
Serum concentrations of endogenous estrogens: estradiol (total, free), estrone, estrone sulfate
Serum concentrations of endogenous androgens: testosterone, androstenedione
Serum concentrations of sex hormone binding globulin
Serum concentrations of fasting insulin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna
Il peso
Indice di massa corporea (IMC)
Uso di farmaci
Idoneità fisica
Amount of total body fat and intra-abdominal fat
Body fat distribution
Waist to hip ratio
Lifestyle parameters (covariates)
Exercise behaviour (habitual physical activity, past week activity, physical activity in the past)
Diet (daily caloric intake; percent daily calories from fat, carbohydrates and proteins)
Alcohol consumption
Reproductive factors
Medical history

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jantine Schuit, PhD, Dutch Institute of Public Health and the Environment
  • Investigatore principale: Petra HM Peeters, PhD, University Medical Center Utrecht, Julius Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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