Sekvestrace krevních destiček před bypassem snižuje krvácení po kardiochirurgické operaci
Pooperační podání plazmy bohaté na krevní destičky sekvestrované před kardiopulmonálním bypassem snižuje koagulopatii spojenou s komplexní kardiochirurgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
U pacientů podstupujících opakovanou střední sternotomii nebo vyžadujících prodloužený kardiopulmonální bypass (CPB) se často na konci operace rozvine koagulopatie. Navrhujeme sekvestraci plazmy a krevních destiček od těchto pacientů před CPB, a tedy před zředěním a poškozením krevních destiček, ke kterému dochází při CPB. Předpokládáme, že pokud jsou tato plazma a krevní destičky správně skladovány během CPB a podávány na konci operace, sníží jakoukoli koagulopatii a související krvácení.
Studijní populace:
Pacienti podstupující opakovanou střední sternotomii, opravu mitrální chlopně, operace dvojité chlopně, operaci aorty nebo kombinovanou operaci chlopně a koronární tepny.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby s anémií, trombocytopenií, nestabilní anginou pectoris, protidestičkovou terapií během předchozích sedmi dnů, známým nebo symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním, známými poruchami hemostázy, citlivostí na aprotinin a těhotenstvím.
Zásah:
Pacienti budou randomizováni technikou s uzavřeným obalem, zda obdrží sekvestraci krevních destiček/plazmy, či nikoli. Pacientům randomizovaným k sekvestraci bude odebráno 14 ml/kg krve. Krev bude rozdělena na červené krvinky a krevní destičky/plazmu. Anémii by se dalo předejít vrácením zpracovaných červených krvinek pacientovi. Krevní destičky budeme skladovat při 20-24°C/pokojové teplotě na vahadle destiček podle pokynů Národní krevní služby.
Hodnocení koagulace:
Před a po operaci bude u pacientů hodnocen koagulační stav. Ke komplexnímu hodnocení koagulačního systému budou použity čtyři metody: počty krevních destiček a konvenční studie srážení; hladiny heparinu; tromboelastografie; a analyzátor funkce krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupující srdeční operaci, která zahrnuje:
- Opakujte střední sternotomii
- Oprava mitrální chlopně
- Dvojité ventilové operace
- Kombinovaná chlopenní a koronární chirurgie
- Předpokládaný prodloužený kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Předoperační anémie
- Předoperační trombocytopenie
- Nestabilní angina pectoris
- Protidestičková léčba (např. aspirin, klopidogrel) během předchozích 7 dnů
- Známé nebo symptomatické cerebrovaskulární onemocnění
- Známé poruchy hemostázy
- Citlivost na aprotinin
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvestrace krevních destiček
Sekvestrace plazmy bohaté na krevní destičky před kardiopulmonálním bypassem
|
Venesekce krve (14 ml/kg) a separace na červené krvinky a plazmu bohatou na krevní destičky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná sekvestrace plazmy bohaté na krevní destičky před kardiopulmonálním bypassem (obvyklá praxe)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt koagulačních abnormalit hodnocený tromboelastografií a analyzátorem funkce krevních destiček
Časové okno: Na konci operace (obvykle
|
Na konci operace (obvykle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem krve ztracený do hrudních drénů během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Objem krevního produktu podaného během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Obvykle < 30 dní
|
Obvykle < 30 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Obvykle < 30 dní
|
Obvykle < 30 dní
|
|
Výskyt opakovaného chirurgického průzkumu
Časové okno: Příjem do nemocnice (obvykle < 30 dní)
|
Příjem do nemocnice (obvykle < 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006IC003B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .