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Sequestrierung von Blutplättchen vor dem Bypass reduziert Blutungen nach Herzoperationen

13. April 2016 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Die postoperative Verabreichung von plättchenreichem Plasma, das vor einem kardiopulmonalen Bypass sequestriert wurde, reduziert die mit komplexen Herzoperationen verbundene Koagulopathie

Übermäßige Blutungen sind nach Herzoperationen üblich. Dies kann dazu führen, dass Patienten eine Bluttransfusion erhalten oder die lebensbedrohliche Komplikation einer Herztamponade erleiden. Tamponade ist, wenn übermäßige Blutungen das Herz zusammendrücken und es daran hindern, richtig zu pumpen. Ein Hauptgrund für die Blutung ist die Schädigung der Blutplättchen durch die kardiopulmonale Bypass-Maschine (CPB). Oft erhalten Patienten Blutplättchen und Plasma von Blutspendern, um zu versuchen, die Blutung nach der Operation zu reduzieren. Die Forscher planen, Blutplättchen und Plasma von Patienten zu entnehmen, bevor sie geschädigt werden. Sie würden diese „unbeschädigten“ sequestrierten Blutplättchen dann an die Patienten zurückgeben, nachdem die Bypass-Maschine nicht mehr benötigt wird. Daher ist die primäre Frage der Forscher, ob die Sequestrierung von Blutplättchen die Blutungsprobleme reduzieren würde, die nach einer Herzoperation auftreten. Sie werden Blutungsprobleme mithilfe der Thromboelastographie beurteilen, die eine umfassende Beurteilung sowohl der Bildung von Blutgerinnseln als auch ihrer Stärke liefert. Wenn die Sequestrierung Blutungsprobleme nach einer Herzoperation reduziert, kann sie die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Patienten Blutprodukte von Spendern erhalten. Obwohl Spenderblut gründlich getestet wird, setzt seine Verwendung Patienten dem Risiko von Transfusionsfehlern, durch Blut übertragenen Infektionen und Reaktionen aus. Es wäre sehr wünschenswert, seine Verwendung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Patienten, die sich einer wiederholten medianen Sternotomie unterziehen oder einen verlängerten kardiopulmonalen Bypass (CPB) benötigen, entwickeln häufig eine Koagulopathie am Ende der Operation. Wir schlagen vor, Plasma und Blutplättchen von diesen Patienten vor CPB und damit vor der Verdünnung und Blutplättchenschädigung, die bei CPB auftritt, zu sequestrieren. Wir gehen davon aus, dass, wenn dieses Plasma und die Blutplättchen während der CPB ordnungsgemäß gelagert und am Ende der Operation verabreicht werden, sie jede Koagulopathie und die damit verbundenen Blutungen reduzieren werden.

Studienpopulation:

Patienten, die sich einer wiederholten medianen Sternotomie, einer Mitralklappenrekonstruktion, einer Doppelklappenoperation, einer Aortenoperation oder einer kombinierten Klappen- und Koronararterienoperation unterziehen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören Anämie, Thrombozytopenie, instabile Angina pectoris, Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb der letzten sieben Tage, bekannte oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, bekannte Störungen der Hämostase, Aprotinin-Empfindlichkeit und Schwangerschaft.

Intervention:

Die Patienten werden durch eine Closed-Envelope-Technik randomisiert, um eine Thrombozyten-/Plasma-Sequestrierung zu erhalten oder nicht. Patienten, die für eine Sequestrierung randomisiert wurden, werden 14 ml/kg Blut entnommen. Das Blut wird in Erythrozyten und Blutplättchen/Plasma getrennt. Anämie würde verhindert, indem die verarbeiteten roten Blutkörperchen dem Patienten zurückgegeben würden. Wir werden Blutplättchen bei 20–24 °C/Raumtemperatur auf einem Thrombozyten-Schüttler gemäß den Richtlinien des National Blood Service lagern.

Beurteilung der Gerinnung:

Der Gerinnungsstatus der Patienten wird vor und nach der Operation beurteilt. Vier Methoden werden eingesetzt, um das Gerinnungssystem umfassend zu beurteilen: Blutplättchenzählungen und herkömmliche Gerinnungsstudien; Heparinspiegel; Thrombelastographie; und Thrombozytenfunktionsanalysator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Folgendes umfasst:

  • Mediane Sternotomie wiederholen
  • Mitralklappenreparatur
  • Doppelventilbetrieb
  • Kombinierte Klappen- und Koronarchirurgie
  • Voraussichtlich verlängerter kardiopulmonaler Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anämie
  • Präoperative Thrombozytopenie
  • Instabile Angina pectoris
  • Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin, Clopidogrel) innerhalb der letzten 7 Tage
  • Bekannte oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Bekannte Störungen der Hämostase
  • Aprotinin-Empfindlichkeit
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchen-Sequestrierung
Sequestrierung von plättchenreichem Plasma vor kardiopulmonalem Bypass
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmasequestrierung
Aderschnitt von Blut (14 ml/kg) und Trennung in Erythrozyten und plättchenreiches Plasma.
Andere Namen:
  • Haemonetics Zellrückgewinnungssystem
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine plättchenreiche Plasmasequestrierung vor Herz-Lungen-Bypass (übliche Praxis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Gerinnungsanomalien, wie durch Thromboelastographie und Thrombozytenfunktionsanalysator beurteilt
Zeitfenster: Am Ende der Operation (normalerweise
Am Ende der Operation (normalerweise

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutvolumen, das während der ersten 24 Stunden nach der Operation in Thoraxdrainagen verloren geht
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Volumen des während der ersten 24 postoperativen Stunden verabreichten Blutprodukts
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Normalerweise < 30 Tage
Normalerweise < 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Normalerweise < 30 Tage
Normalerweise < 30 Tage
Inzidenz der chirurgischen Re-Exploration
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (in der Regel < 30 Tage)
Krankenhauseinweisung (in der Regel < 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006IC003B

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