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Il sequestro delle piastrine prima del bypass riduce il sanguinamento dopo la cardiochirurgia

La somministrazione post-operatoria di plasma ricco di piastrine sequestrato prima del bypass cardiopolmonare riduce la coagulopatia associata a cardiochirurgia complessa

Il sanguinamento eccessivo è comune dopo la cardiochirurgia. Ciò può comportare che i pazienti ricevano una trasfusione di sangue o soffrano della complicazione potenzialmente letale del tamponamento cardiaco. Il tamponamento è quando un sanguinamento eccessivo comprime il cuore e gli impedisce di pompare correttamente. Uno dei motivi principali dell'emorragia è il danno arrecato alle piastrine dalla macchina di bypass cardiopolmonare (CPB). Spesso i pazienti ricevono piastrine e plasma da donatori di sangue per cercare di ridurre il sanguinamento post-operatorio. Gli investigatori hanno in programma di prelevare piastrine e plasma dai pazienti prima che vengano danneggiati. Restituirebbero quindi queste piastrine sequestrate "integre" ai pazienti dopo che la macchina di bypass non è più necessaria. Pertanto, la domanda principale degli investigatori è se il sequestro piastrinico ridurrebbe i problemi di sanguinamento che si verificano dopo l'intervento cardiaco. Valuteranno i problemi di sanguinamento utilizzando la tromboelastografia, che fornisce una valutazione completa sia del modo in cui si formano i coaguli di sangue che della loro forza. Se il sequestro riduce i problemi di sanguinamento dopo l'intervento cardiaco, allora può ridurre la possibilità che i pazienti ricevano emoderivati ​​da donatori. Sebbene il sangue donato sia accuratamente testato, il suo utilizzo espone i pazienti al rischio di errori trasfusionali, infezioni e reazioni trasmesse dal sangue. Evitare il suo uso sarebbe molto auspicabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

I pazienti sottoposti a sternotomia mediana ripetuta o che richiedono un bypass cardiopolmonare prolungato (CPB) spesso sviluppano una coagulopatia alla fine dell'intervento chirurgico. Proponiamo il sequestro di plasma e piastrine da questi pazienti prima del CPB e quindi prima della diluizione e del danno piastrinico che si verifica con il CPB. Ipotizziamo che se questi plasma e piastrine vengono conservati correttamente durante il CPB e somministrati alla fine dell'operazione, ridurranno l'eventuale coagulopatia e il sanguinamento associato.

Popolazione studiata:

Pazienti sottoposti a sternotomia mediana ripetuta, riparazione della valvola mitrale, operazioni a doppia valvola, chirurgia aortica o chirurgia combinata valvolare e coronarica.

I criteri di esclusione includeranno quelli con anemia, trombocitopenia, angina instabile, terapia antipiastrinica nei sette giorni precedenti, malattia cerebrovascolare nota o sintomatica, disturbi noti dell'emostasi, sensibilità all'aprotinina e gravidanza.

Intervento:

I pazienti saranno randomizzati con una tecnica a busta chiusa per ricevere o meno il sequestro di piastrine/plasma. Ai pazienti randomizzati per il sequestro verranno prelevati 14 ml/Kg di sangue. Il sangue sarà separato in globuli rossi e piastrine/plasma. L'anemia verrebbe prevenuta restituendo al paziente i globuli rossi trasformati. Conserveremo le piastrine a 20-24°C/temperatura ambiente su un agitatore piastrinico secondo le linee guida del National Blood Service.

Valutazione della coagulazione:

Lo stato di coagulazione dei pazienti sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico. Verranno impiegati quattro metodi per valutare in modo completo il sistema di coagulazione: conta piastrinica e studi di coagulazione convenzionali; livelli di eparina; tromboelastografia; e analizzatore della funzione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6LY
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che comporta:

  • Ripetere la sternotomia mediana
  • Riparazione della valvola mitrale
  • Operazioni a doppia valvola
  • Chirurgia valvolare e coronarica combinata
  • Bypass cardiopolmonare prolungato anticipato

Criteri di esclusione:

  • Anemia preoperatoria
  • Trombocitopenia preoperatoria
  • Angina instabile
  • Terapia antipiastrinica (ad es. aspirina, clopidogrel) nei 7 giorni precedenti
  • Malattia cerebrovascolare nota o sintomatica
  • Disturbi noti dell'emostasi
  • Sensibilità all'aprotinina
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequestro piastrinico
Sequestro di plasma ricco di piastrine prima del bypass cardiopolmonare
Venesezione del sangue (14 ml/kg) e separazione in globuli rossi e plasma ricco di piastrine.
Altri nomi:
  • Sistema di salvataggio cellulare emonetico
Nessun intervento: Cura standard
Nessun sequestro di plasma ricco di piastrine effettuato prima del bypass cardiopolmonare (pratica usuale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie della coagulazione valutata mediante tromboelastografia e analizzatore della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (di solito
Al termine dell'intervento chirurgico (di solito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di sangue perso nei drenaggi toracici durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Volume di emoderivato somministrato durante le prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Di solito < 30 giorni
Di solito < 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Di solito < 30 giorni
Di solito < 30 giorni
Incidenza della riesplorazione chirurgica
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (di solito < 30 giorni)
Ricovero ospedaliero (di solito < 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coagulazione del sangue

Prove cliniche su Sequestro del plasma ricco di piastrine

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