- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00359398
Il sequestro delle piastrine prima del bypass riduce il sanguinamento dopo la cardiochirurgia
La somministrazione post-operatoria di plasma ricco di piastrine sequestrato prima del bypass cardiopolmonare riduce la coagulopatia associata a cardiochirurgia complessa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
I pazienti sottoposti a sternotomia mediana ripetuta o che richiedono un bypass cardiopolmonare prolungato (CPB) spesso sviluppano una coagulopatia alla fine dell'intervento chirurgico. Proponiamo il sequestro di plasma e piastrine da questi pazienti prima del CPB e quindi prima della diluizione e del danno piastrinico che si verifica con il CPB. Ipotizziamo che se questi plasma e piastrine vengono conservati correttamente durante il CPB e somministrati alla fine dell'operazione, ridurranno l'eventuale coagulopatia e il sanguinamento associato.
Popolazione studiata:
Pazienti sottoposti a sternotomia mediana ripetuta, riparazione della valvola mitrale, operazioni a doppia valvola, chirurgia aortica o chirurgia combinata valvolare e coronarica.
I criteri di esclusione includeranno quelli con anemia, trombocitopenia, angina instabile, terapia antipiastrinica nei sette giorni precedenti, malattia cerebrovascolare nota o sintomatica, disturbi noti dell'emostasi, sensibilità all'aprotinina e gravidanza.
Intervento:
I pazienti saranno randomizzati con una tecnica a busta chiusa per ricevere o meno il sequestro di piastrine/plasma. Ai pazienti randomizzati per il sequestro verranno prelevati 14 ml/Kg di sangue. Il sangue sarà separato in globuli rossi e piastrine/plasma. L'anemia verrebbe prevenuta restituendo al paziente i globuli rossi trasformati. Conserveremo le piastrine a 20-24°C/temperatura ambiente su un agitatore piastrinico secondo le linee guida del National Blood Service.
Valutazione della coagulazione:
Lo stato di coagulazione dei pazienti sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico. Verranno impiegati quattro metodi per valutare in modo completo il sistema di coagulazione: conta piastrinica e studi di coagulazione convenzionali; livelli di eparina; tromboelastografia; e analizzatore della funzione piastrinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che comporta:
- Ripetere la sternotomia mediana
- Riparazione della valvola mitrale
- Operazioni a doppia valvola
- Chirurgia valvolare e coronarica combinata
- Bypass cardiopolmonare prolungato anticipato
Criteri di esclusione:
- Anemia preoperatoria
- Trombocitopenia preoperatoria
- Angina instabile
- Terapia antipiastrinica (ad es. aspirina, clopidogrel) nei 7 giorni precedenti
- Malattia cerebrovascolare nota o sintomatica
- Disturbi noti dell'emostasi
- Sensibilità all'aprotinina
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequestro piastrinico
Sequestro di plasma ricco di piastrine prima del bypass cardiopolmonare
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Venesezione del sangue (14 ml/kg) e separazione in globuli rossi e plasma ricco di piastrine.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Nessun sequestro di plasma ricco di piastrine effettuato prima del bypass cardiopolmonare (pratica usuale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di anomalie della coagulazione valutata mediante tromboelastografia e analizzatore della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (di solito
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Al termine dell'intervento chirurgico (di solito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di sangue perso nei drenaggi toracici durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Volume di emoderivato somministrato durante le prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Di solito < 30 giorni
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Di solito < 30 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Di solito < 30 giorni
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Di solito < 30 giorni
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Incidenza della riesplorazione chirurgica
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (di solito < 30 giorni)
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Ricovero ospedaliero (di solito < 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006IC003B
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