Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkék megkötése a bypass előtt csökkenti a szívműtét utáni vérzést

2016. április 13. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A cardiopulmonalis bypass előtt elkülönített vérlemezkében gazdag plazma posztoperatív beadása csökkenti a komplex szívsebészettel összefüggő koagulopátiát

Szívműtét után gyakori a túlzott vérzés. Ez azt eredményezheti, hogy a betegek vérátömlesztésben részesülnek, vagy a szívtamponád életveszélyes szövődményében szenvednek. A tamponád az, amikor a túlzott vérzés összenyomja a szívet, és megakadályozza a megfelelő pumpálást. A vérzés egyik fő oka a kardiopulmonális bypass (CPB) gép által a vérlemezkékben okozott károsodás. A betegek gyakran kapnak vérlemezkéket és plazmát a véradóktól, hogy megpróbálják csökkenteni a műtét utáni vérzést. A kutatók azt tervezik, hogy vérlemezkéket és plazmát vesznek a betegektől, mielőtt azok károsodnának. Ezután ezeket a „sértetlen” leválasztott vérlemezkéket visszaküldik a betegeknek, miután a bypass gépre már nincs szükség. Ezért a kutatók elsődleges kérdése az, hogy a vérlemezke-lekötés csökkentené-e a szívműtétet követően fellépő vérzési problémákat. A vérzési problémákat thromboelasztográfiával értékelik, amely átfogó értékelést nyújt a vérrögképződés módjáról és erősségükről. Ha a sequestráció csökkenti a szívműtétet követő vérzési problémákat, akkor csökkentheti annak esélyét, hogy a betegek donortól vérkészítményt kapjanak. Bár az adományozott vért alaposan megvizsgálják, használata során a betegeket transzfúziós hibák, vérrel terjedő fertőzések és reakciók kockázatának teszik ki. Használatának elkerülése nagyon kívánatos lenne.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis:

Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt medián sternotomiát végeznek, vagy akiknél elhúzódó kardiopulmonális bypass (CPB) szükséges, gyakran alakul ki koagulopátia a műtét végén. Javasoljuk a plazma és a vérlemezkék elkülönítését ezektől a betegektől a CPB előtt, és így a CPB-vel fellépő hígítás és vérlemezke-károsodás előtt. Feltételezzük, hogy ha ezeket a plazmát és vérlemezkéket megfelelően tárolják a CPB alatt, és a műtét végén adják be, akkor csökkentik az esetleges koagulopátiát és a kapcsolódó vérzést.

Vizsgálati populáció:

Ismételt medián sternotomián, mitrális billentyű-javításon, kettős billentyű műtéten, aorta műtéten vagy kombinált billentyű- és koszorúér műtéten átesett betegek.

A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik vérszegénységben, thrombocytopeniában, instabil anginában, vérlemezke-ellenes kezelésben részesültek az elmúlt hét napban, ismert vagy tünetekkel járó cerebrovascularis betegségben, ismert vérzéscsillapítási rendellenességekben, aprotininérzékenységben és terhességben szenvedtek.

Közbelépés:

A betegek véletlenszerű besorolása zárt borítékos technikával történik, hogy megkapják-e a vérlemezke/plazma megkötését, vagy sem. A szekvesztrálásra véletlenszerűen kiválasztott betegektől 14 ml/kg vért vesznek. A vér vörösvértestekre és vérlemezkékre/plazmára válik szét. A vérszegénység megelőzhető lenne a feldolgozott vörösvértestek visszajuttatásával a betegbe. A vérlemezkéket 20-24°C/szobahőmérsékleten tároljuk thrombocyta billenőn az Országos Vérellátó Szolgálat irányelvei szerint.

A koaguláció értékelése:

A betegek véralvadási állapotát a műtét előtt és után értékelik. Négy módszert alkalmaznak a koagulációs rendszer átfogó értékelésére: vérlemezkeszám és hagyományos alvadási vizsgálatok; heparin szint; thromboelasztográfia; és vérlemezke funkció analizátor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szívműtéten átesett felnőtt betegek, amelyek a következőket foglalják magukban:

  • Ismételje meg a medián sternotomiát
  • Mitrális szelep javítás
  • Kétszelepes működés
  • Kombinált billentyű és koszorúér műtét
  • Várhatóan elhúzódó kardiopulmonális bypass

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív vérszegénység
  • Preoperatív thrombocytopenia
  • Instabil angina
  • Trombocita terápia (pl. aszpirin, klopidogrél) az előző 7 napon belül
  • Ismert vagy tüneti cerebrovaszkuláris betegség
  • A hemosztázis ismert rendellenességei
  • Aprotinin érzékenység
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta-lekötés
A vérlemezkében gazdag plazma megkötése a kardiopulmonális bypass előtt
A vér kivágása (14 ml/kg) és elkülönítése vörösvértestekre és vérlemezkékben gazdag plazmára.
Más nevek:
  • Haemonetics sejt salavage rendszer
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kardiopulmonális bypass előtt nem végeznek vérlemezkékben gazdag plazma elkülönítést (szokásos gyakorlat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véralvadási rendellenességek előfordulása thromboelasztográfiával és thrombocyta funkció analizátorral értékelve
Időkeret: A műtét végén (általában
A műtét végén (általában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellkasi drénben elvesztett vér mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra
A beadott vérkészítmény mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Általában < 30 nap
Általában < 30 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Általában < 30 nap
Általában < 30 nap
A műtéti újrafeltárás előfordulása
Időkeret: Kórházi felvétel (általában <30 nap)
Kórházi felvétel (általában <30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel