- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00359398
A vérlemezkék megkötése a bypass előtt csökkenti a szívműtét utáni vérzést
A cardiopulmonalis bypass előtt elkülönített vérlemezkében gazdag plazma posztoperatív beadása csökkenti a komplex szívsebészettel összefüggő koagulopátiát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt medián sternotomiát végeznek, vagy akiknél elhúzódó kardiopulmonális bypass (CPB) szükséges, gyakran alakul ki koagulopátia a műtét végén. Javasoljuk a plazma és a vérlemezkék elkülönítését ezektől a betegektől a CPB előtt, és így a CPB-vel fellépő hígítás és vérlemezke-károsodás előtt. Feltételezzük, hogy ha ezeket a plazmát és vérlemezkéket megfelelően tárolják a CPB alatt, és a műtét végén adják be, akkor csökkentik az esetleges koagulopátiát és a kapcsolódó vérzést.
Vizsgálati populáció:
Ismételt medián sternotomián, mitrális billentyű-javításon, kettős billentyű műtéten, aorta műtéten vagy kombinált billentyű- és koszorúér műtéten átesett betegek.
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik vérszegénységben, thrombocytopeniában, instabil anginában, vérlemezke-ellenes kezelésben részesültek az elmúlt hét napban, ismert vagy tünetekkel járó cerebrovascularis betegségben, ismert vérzéscsillapítási rendellenességekben, aprotininérzékenységben és terhességben szenvedtek.
Közbelépés:
A betegek véletlenszerű besorolása zárt borítékos technikával történik, hogy megkapják-e a vérlemezke/plazma megkötését, vagy sem. A szekvesztrálásra véletlenszerűen kiválasztott betegektől 14 ml/kg vért vesznek. A vér vörösvértestekre és vérlemezkékre/plazmára válik szét. A vérszegénység megelőzhető lenne a feldolgozott vörösvértestek visszajuttatásával a betegbe. A vérlemezkéket 20-24°C/szobahőmérsékleten tároljuk thrombocyta billenőn az Országos Vérellátó Szolgálat irányelvei szerint.
A koaguláció értékelése:
A betegek véralvadási állapotát a műtét előtt és után értékelik. Négy módszert alkalmaznak a koagulációs rendszer átfogó értékelésére: vérlemezkeszám és hagyományos alvadási vizsgálatok; heparin szint; thromboelasztográfia; és vérlemezke funkció analizátor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívműtéten átesett felnőtt betegek, amelyek a következőket foglalják magukban:
- Ismételje meg a medián sternotomiát
- Mitrális szelep javítás
- Kétszelepes működés
- Kombinált billentyű és koszorúér műtét
- Várhatóan elhúzódó kardiopulmonális bypass
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív vérszegénység
- Preoperatív thrombocytopenia
- Instabil angina
- Trombocita terápia (pl. aszpirin, klopidogrél) az előző 7 napon belül
- Ismert vagy tüneti cerebrovaszkuláris betegség
- A hemosztázis ismert rendellenességei
- Aprotinin érzékenység
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Thrombocyta-lekötés
A vérlemezkében gazdag plazma megkötése a kardiopulmonális bypass előtt
|
A vér kivágása (14 ml/kg) és elkülönítése vörösvértestekre és vérlemezkékben gazdag plazmára.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kardiopulmonális bypass előtt nem végeznek vérlemezkékben gazdag plazma elkülönítést (szokásos gyakorlat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A véralvadási rendellenességek előfordulása thromboelasztográfiával és thrombocyta funkció analizátorral értékelve
Időkeret: A műtét végén (általában
|
A műtét végén (általában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mellkasi drénben elvesztett vér mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
A beadott vérkészítmény mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Általában < 30 nap
|
Általában < 30 nap
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Általában < 30 nap
|
Általában < 30 nap
|
A műtéti újrafeltárás előfordulása
Időkeret: Kórházi felvétel (általában <30 nap)
|
Kórházi felvétel (általában <30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006IC003B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .