- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00359398
Sekvestrering af blodplader før bypass reducerer blødning efter hjertekirurgi
Postoperativ administration af blodpladerigt plasma sekvestreret før kardiopulmonal bypass reducerer koagulopati forbundet med kompleks hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Patienter, der gennemgår gentagen median sternotomi eller kræver forlænget kardiopulmonal bypass (CPB), udvikler ofte en koagulopati i slutningen af operationen. Vi foreslår sekvestrering af plasma og blodplader fra disse patienter før CPB og dermed før den fortynding og blodpladeskade, der opstår med CPB. Vi antager, at hvis disse plasma og blodplader opbevares korrekt under CPB og administreres ved operationens afslutning, vil de reducere enhver koagulopati og den tilhørende blødning.
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der gennemgår gentagen median sternotomi, mitralklapreparation, dobbeltklapoperationer, aortakirurgi eller kombineret klap- og koronararteriekirurgi.
Eksklusionskriterier vil omfatte dem med anæmi, trombocytopeni, ustabil angina, anti-blodpladebehandling inden for de foregående syv dage, kendt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, kendte lidelser i hæmostase, aprotininfølsomhed og graviditet.
Intervention:
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en lukket kuvertteknik til at modtage blodplade-/plasmasekvestrering eller ej. Patienter, der er randomiseret til at gennemgå sekvestrering, vil få taget 14 ml/kg blod. Blodet vil blive adskilt i røde blodlegemer og blodplader/plasma. Anæmi ville blive forhindret ved at returnere de behandlede røde blodlegemer til patienten. Vi opbevarer blodplader ved 20-24°C/stuetemperatur på en blodpladevippe i henhold til retningslinjer fra National Blood Service.
Vurdering af koagulation:
Patienternes koagulationsstatus vil blive evalueret før og efter operationen. Fire metoder vil blive anvendt til en omfattende vurdering af koagulationssystemet: blodpladetal og konventionelle koagulationsundersøgelser; heparinniveauer; tromboelastografi; og blodpladefunktionsanalysator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer:
- Gentag median sternotomi
- Reparation af mitralklap
- Dobbeltventiloperationer
- Kombineret klap- og koronarkirurgi
- Forventet forlænget kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ anæmi
- Præoperativ trombocytopeni
- Ustabil angina
- Anti-blodpladebehandling (f.eks. aspirin, clopidogrel) inden for de seneste 7 dage
- Kendt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom
- Kendte lidelser af hæmostase
- Aprotinin følsomhed
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladebinding
Sekvestrering af blodpladerigt plasma før kardiopulmonal bypass
|
Venesektion af blod (14 ml/kg) og adskillelse til røde blodlegemer og blodpladerigt plasma.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen blodpladerig plasmasekvestrering foretaget før kardiopulmonal bypass (sædvanlig praksis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af koagulationsabnormiteter vurderet ved tromboelastografi og blodpladefunktionsanalysator
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen (normalt
|
Ved afslutningen af operationen (normalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volumen af blod tabt i thoraxdræn i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Volumen af blodprodukt administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Normalt < 30 dage
|
Normalt < 30 dage
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Normalt < 30 dage
|
Normalt < 30 dage
|
Forekomst af kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (normalt < 30 dage)
|
Hospitalsindlæggelse (normalt < 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006IC003B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmasekvestrering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation