Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvestrering af blodplader før bypass reducerer blødning efter hjertekirurgi

Postoperativ administration af blodpladerigt plasma sekvestreret før kardiopulmonal bypass reducerer koagulopati forbundet med kompleks hjertekirurgi

Overdreven blødning er almindelig efter hjertekirurgi. Dette kan resultere i, at patienter får en blodtransfusion eller lider af den livstruende komplikation af hjertetamponade. Tamponade er, når overdreven blødning komprimerer hjertet og forhindrer det i at pumpe ordentligt. En væsentlig årsag til blødningen er skaden på blodpladerne af den kardiopulmonale bypass-maskine (CPB). Patienter modtager ofte blodplader og plasma fra bloddonorer for at forsøge at reducere blødningen postoperativt. Efterforskerne planlægger at tage blodplader og plasma fra patienter, før de bliver beskadiget. De ville derefter returnere disse 'ubeskadigede' sekvestrerede blodplader til patienterne, efter at bypass-maskinen ikke længere er nødvendig. Derfor er efterforskernes primære spørgsmål, om trombocytbinding ville reducere de blødningsproblemer, der opstår efter hjertekirurgi. De vil vurdere blødningsproblemer ved hjælp af tromboelastografi, som giver en omfattende vurdering af både hvordan blodpropper dannes og deres styrke. Hvis sekvestrering reducerer blødningsproblemer efter hjertekirurgi, kan det reducere chancen for, at patienter får blodprodukter fra donorer. Selvom doneret blod er grundigt testet, udsætter brugen af ​​det patienterne for risikoen for transfusionsfejl, blodbårne infektioner og reaktioner. Det ville være meget ønskeligt at undgå dets brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Patienter, der gennemgår gentagen median sternotomi eller kræver forlænget kardiopulmonal bypass (CPB), udvikler ofte en koagulopati i slutningen af ​​operationen. Vi foreslår sekvestrering af plasma og blodplader fra disse patienter før CPB og dermed før den fortynding og blodpladeskade, der opstår med CPB. Vi antager, at hvis disse plasma og blodplader opbevares korrekt under CPB og administreres ved operationens afslutning, vil de reducere enhver koagulopati og den tilhørende blødning.

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der gennemgår gentagen median sternotomi, mitralklapreparation, dobbeltklapoperationer, aortakirurgi eller kombineret klap- og koronararteriekirurgi.

Eksklusionskriterier vil omfatte dem med anæmi, trombocytopeni, ustabil angina, anti-blodpladebehandling inden for de foregående syv dage, kendt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, kendte lidelser i hæmostase, aprotininfølsomhed og graviditet.

Intervention:

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en lukket kuvertteknik til at modtage blodplade-/plasmasekvestrering eller ej. Patienter, der er randomiseret til at gennemgå sekvestrering, vil få taget 14 ml/kg blod. Blodet vil blive adskilt i røde blodlegemer og blodplader/plasma. Anæmi ville blive forhindret ved at returnere de behandlede røde blodlegemer til patienten. Vi opbevarer blodplader ved 20-24°C/stuetemperatur på en blodpladevippe i henhold til retningslinjer fra National Blood Service.

Vurdering af koagulation:

Patienternes koagulationsstatus vil blive evalueret før og efter operationen. Fire metoder vil blive anvendt til en omfattende vurdering af koagulationssystemet: blodpladetal og konventionelle koagulationsundersøgelser; heparinniveauer; tromboelastografi; og blodpladefunktionsanalysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer:

  • Gentag median sternotomi
  • Reparation af mitralklap
  • Dobbeltventiloperationer
  • Kombineret klap- og koronarkirurgi
  • Forventet forlænget kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ anæmi
  • Præoperativ trombocytopeni
  • Ustabil angina
  • Anti-blodpladebehandling (f.eks. aspirin, clopidogrel) inden for de seneste 7 dage
  • Kendt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom
  • Kendte lidelser af hæmostase
  • Aprotinin følsomhed
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladebinding
Sekvestrering af blodpladerigt plasma før kardiopulmonal bypass
Venesektion af blod (14 ml/kg) og adskillelse til røde blodlegemer og blodpladerigt plasma.
Andre navne:
  • Hæmonetisk celleredningssystem
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen blodpladerig plasmasekvestrering foretaget før kardiopulmonal bypass (sædvanlig praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af koagulationsabnormiteter vurderet ved tromboelastografi og blodpladefunktionsanalysator
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen (normalt
Ved afslutningen af ​​operationen (normalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​blod tabt i thoraxdræn i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Volumen af ​​blodprodukt administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Normalt < 30 dage
Normalt < 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Normalt < 30 dage
Normalt < 30 dage
Forekomst af kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (normalt < 30 dage)
Hospitalsindlæggelse (normalt < 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmasekvestrering

3
Abonner