Sekwestracja płytek krwi przed wszczepieniem bajpasu zmniejsza krwawienie po operacji kardiochirurgicznej
Pooperacyjne podanie osocza bogatopłytkowego sekwestrowanego przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego zmniejsza koagulopatię związaną ze złożonymi operacjami kardiochirurgicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
U pacjentów poddawanych powtórnej sternotomii pośrodkowej lub wymagających przedłużonego krążenia pozaustrojowego (CPB) często rozwija się koagulopatia pod koniec operacji. Proponujemy sekwestrację osocza i płytek krwi od tych pacjentów przed CPB, a tym samym przed rozcieńczeniem i uszkodzeniem płytek krwi, które ma miejsce w przypadku CPB. Stawiamy hipotezę, że jeśli te osocze i płytki krwi będą odpowiednio przechowywane podczas CPB i podane pod koniec operacji, zmniejszą wszelkie koagulopatie i związane z nimi krwawienia.
Badana populacja:
Pacjenci poddawani ponownej sternotomii pośrodkowej, naprawie zastawki mitralnej, operacji podwójnej zastawki, operacji aorty lub połączonej operacji zastawki i tętnicy wieńcowej.
Kryteria wykluczenia obejmują osoby z niedokrwistością, trombocytopenią, niestabilną dusznicą bolesną, terapią przeciwpłytkową w ciągu ostatnich siedmiu dni, znaną lub objawową chorobą naczyń mózgowych, znanymi zaburzeniami hemostazy, wrażliwością na aprotyninę i ciążą.
Interwencja:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą techniki zamkniętej koperty, aby otrzymać sekwestrację płytek krwi/osocza lub nie. Od pacjentów przydzielonych losowo do sekwestracji zostanie pobrane 14 ml/kg krwi. Krew zostanie rozdzielona na krwinki czerwone i płytki krwi/osocze. Anemii można by zapobiec, zwracając przetworzone krwinki czerwone pacjentowi. Płytki krwi będziemy przechowywać w temperaturze 20-24°C/temperatura pokojowa na kołysce zgodnie z wytycznymi National Blood Service.
Ocena krzepnięcia:
Stan krzepnięcia pacjentów zostanie oceniony przed i po operacji. Do kompleksowej oceny układu krzepnięcia zostaną zastosowane cztery metody: liczba płytek krwi i konwencjonalne badania krzepnięcia; poziomy heparyny; tromboelastografia; i analizator funkcji płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli poddawani zabiegom kardiochirurgicznym obejmującym:
- Powtórz środkową sternotomię
- Naprawa zastawki mitralnej
- Operacje podwójnego zaworu
- Połączona chirurgia zastawkowa i wieńcowa
- Przewidywane przedłużone krążenie pozaustrojowe
Kryteria wyłączenia:
- Anemia przedoperacyjna
- Małopłytkowość przedoperacyjna
- Niestabilna dławica piersiowa
- Terapia przeciwpłytkowa (np. aspiryna, klopidogrel) w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana lub objawowa choroba naczyń mózgowych
- Znane zaburzenia hemostazy
- Wrażliwość na aprotyninę
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwestracja płytek krwi
Sekwestracja osocza bogatopłytkowego przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego
|
Wenesekcja krwi (14 ml/kg) i rozdział na krwinki czerwone i osocze bogatopłytkowe.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak sekwestracji osocza bogatopłytkowego przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (zwykła praktyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń krzepnięcia oceniana za pomocą tromboelastografii i analizatora funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (zwykle
|
Pod koniec zabiegu (zwykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwi utraconej do drenów klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Objętość produktu krwiopochodnego podanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Zwykle < 30 dni
|
Zwykle < 30 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Zwykle < 30 dni
|
Zwykle < 30 dni
|
|
Częstość ponownej eksploracji chirurgicznej
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (zwykle < 30 dni)
|
Przyjęcie do szpitala (zwykle < 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon J Finney, MBChB, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Andrea Kelleher, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Judith Hall, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Simon Davidson, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006IC003B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .