Léčba čichové dysfunkce u sezónní alergické rýmy
27. ledna 2014 aktualizováno: University of Chicago
Lidé s alergií si často stěžují na ztrátu nebo omezení čichu.
V této studii výzkumníci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní studii subjektů s nosními alergiemi a sníženým čichem, aby se určil účinek léčby alergií na čich.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 59 let.
- Sezónní alergická rýma podle klinické anamnézy s příznaky zhoršeného čichu.
- Pozitivní kožní nebo RAST test na alergen.
- Příznaky čichové dysfunkce.
- Žádná významná anamnéza chronické sinusitidy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce (antikoncepční pilulky, depo Provera, dvojitá bariéra), stejně jako ženy, které kojí.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii (onemocnění srdce, plic, ledvin, neurologické, onkologické nebo jaterní onemocnění).
- Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů.
- Absence čichových nebo nosních příznaků.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit čich.
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit čich.
- Kouření.
- URI v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mometason
Mometasonová intranazální léčba steroidy denně po dobu 2 týdnů
|
2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně nosního spreje
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 vstřiky placebo spreje do každé nosní dírky jednou denně
|
2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně nosního spreje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické nálezy
Časové okno: 2 týdny
|
Počet eozinofilů na vysoce výkonné pole (HPF) v čichové biopsii odebrané po 2 týdnech studijní léčby (vyšší hodnoty indikují větší zánět); průměr ze tří hlášených HPF
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Pokles skóre mezi návštěvami znamená zlepšení nosních symptomů.
Celkové skóre nosních příznaků se může pohybovat od 0 do 27.
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nosním vrcholovém inspiračním průtoku za 2 týdny
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Nárůst mezi návštěvami ukazuje na zlepšené nosní proudění vzduchu.
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna procenta eozinofilů od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Pokles mezi návštěvami znamená snížení zánětu. Vypočteno z cytologických vzorků získaných výplachem. |
výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- 14757A (P04908)
- IRB #14757A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .